Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af biotilgængeligheden af ​​metformin mellem medium dosis linagliptin/metformin tabletter og medium dosis glucophage tablet givet med linagliptin tablet

27. februar 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En enkeltdosis sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af linagliptin/metforminhydrochlorid 2,5 mg/500 mg kombinationstabletter versus linagliptin 2,5 mg tabletter administreret med Glucophage 500 mg tabletter under fastende forhold

Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at sammenligne den kinetiske profil af metformin 500 mg i linagliptin/metformin fastdosis kombinationstablet versus canadisk metformin referenceprodukt administreret samtidig med linagliptin 2,5 mg tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1288.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige emner.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linagliptin/Metformin medium dosiskombo
patienten skal modtage en enkelt mellemdosis kombinationstablet indeholdende Linagliptin og Metformin én gang dagligt
Medicin: Linagliptin/Metformin Combo
Fast dosiskombination
Aktiv komparator: Linagliptin plus Metformin medium dosis
patienten skal modtage to individuelle tabletter: Linagliptin og Metformin (medium dosis)
Medicin: Metformin enkelttablet
Metformin medium dosis tablet
Medicin: Linagliptin enkelttablet
Linagliptin Enkelt medium dosis tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Maksimal målt koncentration af metformin i plasma, pr. periode.
Før lægemiddeladministration og 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Område under kurven 0 til sidste målbare værdi (AUC0-t)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
AUC0-t er arealet under kurven for koncentration versus tid for metformin i plasma, fra tidspunktet nul (0) til tidspunktet for den sidste målelige analytkoncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede metode.
Før lægemiddeladministration og 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter dosis i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven 0 til Inf (AUC0-inf)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
AUC0-inf er arealet under kurven for koncentration versus tid for metformin i plasma fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt.
Før lægemiddeladministration og 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter dosis i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1288.19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Linagliptin/Metformin Combo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner