Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la biodisponibilité de la metformine entre les comprimés de linagliptine/metformine à dose moyenne et le comprimé de glucophage à dose moyenne administré avec le comprimé de linagliptine

27 février 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de biodisponibilité comparative à dose unique des comprimés combinés de linagliptine/chlorhydrate de metformine 2,5 mg/500 mg par rapport aux comprimés de linagliptine 2,5 mg administrés avec des comprimés de Glucophage 500 mg à jeun

Les données de cette étude seront utilisées pour comparer le profil cinétique de la metformine à 500 mg sous forme de comprimé combiné à dose fixe de linagliptine/metformine par rapport au produit de référence canadien de metformine administré en concomitance avec un comprimé de linagliptine à 2,5 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1288.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé.

Critère d'exclusion:

1. Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combo dose moyenne Linagliptine/Metformine
le patient doit recevoir un seul comprimé combiné à dose moyenne contenant de la linagliptine et de la metformine une fois par jour
Médicament: Combo Linagliptine/Metformine
Association à dose fixe
Comparateur actif: Linagliptine plus metformine dose moyenne
le patient recevra deux comprimés individuels : Linagliptine et Metformine (dose moyenne)
Médicament: Comprimé unique de metformine
Metformine moyenne doseComprimé
Médicament: Comprimé unique de linagliptine
Linagliptine Comprimé unidose moyenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Avant l'administration du médicament et à 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration de chaque période de traitement
Concentration maximale mesurée de metformine dans le plasma, par période.
Avant l'administration du médicament et à 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration de chaque période de traitement
Aire sous la courbe 0 à la dernière valeur mesurable (AUC0-t)
Délai: Avant l'administration du médicament et à 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration de chaque période de traitement
L'ASC0-t est l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de la metformine dans le plasma, du temps zéro (0) au moment de la dernière concentration mesurable de l'analyte (t), telle que calculée par la méthode trapézoïdale linéaire.
Avant l'administration du médicament et à 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe 0 à Inf (AUC0-inf)
Délai: Avant l'administration du médicament et à 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration de chaque période de traitement
L'ASC0-inf est l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de la metformine dans le plasma à partir du temps zéro extrapolée à l'infini.
Avant l'administration du médicament et à 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Première publication (Estimation)

28 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1288.19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner