Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van metformine tussen tabletten met een gemiddelde dosis linagliptine/metformine en een tablet met een gemiddelde dosis glucophage gegeven met een linagliptine-tablet

27 februari 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis van linagliptine/metforminehydrochloride 2,5 mg/500 mg combinatietabletten versus linagliptine 2,5 mg tabletten toegediend met glucophage 500 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

De gegevens van dit onderzoek zullen worden gebruikt om het kinetische profiel van metformine 500 mg in linagliptine/metformine vaste-dosiscombinatietablet te vergelijken met het Canadese metformine-referentieproduct dat gelijktijdig met linagliptine 2,5 mg-tablet wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1288.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linagliptine/Metformine medium dosiscombo
patiënt een enkelvoudige combinatietablet met linagliptine en metformine eenmaal daags krijgen
Geneesmiddel: Combinatie van linagliptine/metformine
Vaste dosiscombinatie
Actieve vergelijker: Linagliptine plus Metformine gemiddelde dosis
patiënt krijgt twee afzonderlijke tabletten: Linagliptine en Metformine (gemiddelde dosis)
Geneesmiddel: Metformine enkele tablet
Metformine middelmatige dosisTablet
Geneesmiddel: Linagliptine enkele tablet
Linagliptine Eenmalige middelgrote dosis tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en op 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
Maximaal gemeten concentratie van metformine in plasma, per periode.
Voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en op 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
Gebied onder de curve 0 tot laatste meetbare waarde (AUC0-t)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en op 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
AUC0-t is de oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van metformine in plasma, vanaf tijdstip nul (0) tot het tijdstip van de laatste meetbare analytconcentratie (tmax), zoals berekend met de lineaire trapeziummethode.
Voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en op 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na de dosis in elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve 0 tot Inf (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en op 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
AUC0-inf is de oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van metformine in plasma vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig.
Voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en op 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na de dosis in elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1288.19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren