- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01383356
Comparación de la biodisponibilidad de metformina entre tabletas de dosis media de linagliptina/metformina y tabletas de dosis media de Glucophage administradas con tabletas de linagliptina
27 de febrero de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única de comprimidos combinados de linagliptina/clorhidrato de metformina de 2,5 mg/500 mg frente a comprimidos de 2,5 mg de linagliptina administrados con comprimidos de 500 mg de Glucophage en ayunas
Los datos de este estudio se utilizarán para comparar el perfil cinético de 500 mg de metformina en comprimidos combinados de dosis fija de linagliptina/metformina frente al producto de referencia canadiense de metformina administrado de forma concomitante con comprimidos de 2,5 mg de linagliptina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 1288.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos masculinos y femeninos sanos.
Criterio de exclusión:
1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Combinación de dosis media de linagliptina/metformina
el paciente debe recibir un comprimido combinado de dosis media única que contiene linagliptina y metformina una vez al día
|
Combinación de dosis fija
|
Comparador activo: Linagliptina más Metformina dosis media
paciente para recibir dos tabletas individuales: Linagliptina y Metformina (dosis media)
|
Tableta de dosis media de metformina
Tableta de dosis media única de linagliptina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 y 36 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
|
Concentración máxima medida de metformina en plasma, por período.
|
Antes de la administración del fármaco y a las 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 y 36 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
|
Área bajo la curva 0 al último valor medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 y 36 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
|
AUC0-t es el área bajo la curva de concentración frente al tiempo de metformina en plasma, desde el tiempo cero (0) hasta el momento de la última concentración medible del analito (t), calculada mediante el método trapezoidal lineal.
|
Antes de la administración del fármaco y a las 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 y 36 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva 0 a Inf (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 y 36 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
|
AUC0-inf es el área bajo la curva de concentración frente al tiempo de metformina en plasma desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito.
|
Antes de la administración del fármaco y a las 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 y 36 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 1288.19
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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