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Comparación de la biodisponibilidad de metformina entre tabletas de dosis media de linagliptina/metformina y tabletas de dosis media de Glucophage administradas con tabletas de linagliptina

27 de febrero de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única de comprimidos combinados de linagliptina/clorhidrato de metformina de 2,5 mg/500 mg frente a comprimidos de 2,5 mg de linagliptina administrados con comprimidos de 500 mg de Glucophage en ayunas

Los datos de este estudio se utilizarán para comparar el perfil cinético de 500 mg de metformina en comprimidos combinados de dosis fija de linagliptina/metformina frente al producto de referencia canadiense de metformina administrado de forma concomitante con comprimidos de 2,5 mg de linagliptina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1288.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de dosis media de linagliptina/metformina
el paciente debe recibir un comprimido combinado de dosis media única que contiene linagliptina y metformina una vez al día
Droga: Combinación de linagliptina/metformina
Combinación de dosis fija
Comparador activo: Linagliptina más Metformina dosis media
paciente para recibir dos tabletas individuales: Linagliptina y Metformina (dosis media)
Droga: Tableta única de metformina
Tableta de dosis media de metformina
Droga: Tableta individual de linagliptina
Tableta de dosis media única de linagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 y 36 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
Concentración máxima medida de metformina en plasma, por período.
Antes de la administración del fármaco y a las 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 y 36 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
Área bajo la curva 0 al último valor medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 y 36 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
AUC0-t es el área bajo la curva de concentración frente al tiempo de metformina en plasma, desde el tiempo cero (0) hasta el momento de la última concentración medible del analito (t), calculada mediante el método trapezoidal lineal.
Antes de la administración del fármaco y a las 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 y 36 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva 0 a Inf (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 y 36 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
AUC0-inf es el área bajo la curva de concentración frente al tiempo de metformina en plasma desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito.
Antes de la administración del fármaco y a las 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 y 36 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1288.19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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