初回人工股関節全置換術における Silent Hip™ の長期パフォーマンスを評価するための多施設共同研究
2016年5月25日 更新者：DePuy International
人工股関節全置換術を必要とする被験者における Silent™ 股関節の生存とパフォーマンスをモニタリングする多施設共同の前向き非対照市販後臨床追跡調査 (PMCFS)
この研究の目的は、人工股関節全置換術を必要とする股関節疾患患者の治療における Silent Hip™ のパフォーマンスを監視することです。
研究に参加した患者は、股関節手術後、患者評価、臨床評価、X線評価を使用して定期的に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essex
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Harlow、Essex、イギリス
- Princess Alexandra Hospital
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Hertfordshire
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Sawbridgeworth、Hertfordshire、イギリス
- The Rivers Hospital
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Lancashire
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Wrightington、Lancashire、イギリス、WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Rome、イタリア
- Orthopaedic Clinic University La Sapienza
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Sevilla、スペイン
- Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
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Sevilla、スペイン
- Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
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Sevilla、スペイン
- Hospital Santa Ángela De La Cruz
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Sønderborg、デンマーク
- Sygehus Sønderjyllands
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Speyer、ドイツ
- Orthopädie Kupfalz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 該当するすべての使用説明書に従って、Pinnacle™ 寛骨臼カップ システムと Silent™ Hip を組み合わせて使用するのに適していると思われる被験者は、この研究への参加を検討されるべきです。
除外基準:
- 治験責任医師の意見で、この研究への長期的な参加と追跡調査を危うくする既存の状態/併存疾患または感染症を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サイレント™ ヒップ
全股関節形成術に使用する短いセメントレスの大腿骨コンポーネント
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全股関節形成術に使用する短いセメントレスの大腿骨コンポーネント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カプラン・マイヤー生存率
時間枠：術後5年
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術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：6週間～6か月
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6週間～6か月
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：6週間～6か月
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6週間～6か月
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：6週間～6か月
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6週間～6か月
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ハリスヒップスコア
時間枠：6週間～6か月
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6週間～6か月
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X線撮影分析
時間枠：放電前
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放電前
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：2年
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2年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：3年
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3年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：4年
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4年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：5年
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5年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：6年間
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6年間
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：7年間
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7年間
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：8年
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8年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：9年
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9年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：10年
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10年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：11年
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11年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：12年間
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12年間
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：13年
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13年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：14年
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14年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：15年間
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15年間
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：2年
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2年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：3年
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3年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：4年
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4年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：5年
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5年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：6年間
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6年間
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：7年間
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7年間
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：8年
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8年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：9年
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9年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：10年
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10年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：11年
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11年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：12年間
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12年間
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：13年
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13年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：14年
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14年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：15年間
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15年間
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：2年
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2年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：3年
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3年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：4年
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4年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：5年
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5年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：6年間
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6年間
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：7年間
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7年間
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：8年
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8年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：9年
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9年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：10年
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10年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：11年
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11年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：12年間
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12年間
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：13年
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13年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：14年
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14年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：15年間
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15年間
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ハリスヒップスコア
時間枠：2年
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2年
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ハリスヒップスコア
時間枠：5年
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5年
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ハリスヒップスコア
時間枠：10年
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10年
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ハリスヒップスコア
時間枠：15年間
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15年間
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X線撮影分析
時間枠：6週間～6か月
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6週間～6か月
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X線撮影分析
時間枠：1年
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1年
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X線撮影分析
時間枠：2年
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2年
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X線撮影分析
時間枠：5年
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5年
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X線撮影分析
時間枠：10年
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10年
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X線撮影分析
時間枠：15年間
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月25日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。