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Une étude multicentrique pour évaluer la performance à long terme du Silent Hip™ dans la chirurgie primaire de remplacement total de la hanche

25 mai 2016 mis à jour par: DePuy International

Une étude de suivi clinique multicentrique, prospective et non contrôlée post-commercialisation (PMCFS) pour surveiller la survie et les performances de la hanche Silent™ chez les sujets nécessitant une arthroplastie totale de la hanche

Le but de cette étude est de surveiller les performances du Silent Hip™ dans le traitement des patients atteints d'une maladie de l'articulation de la hanche nécessitant une arthroplastie totale de la hanche. Les patients qui entrent dans l'étude seront évalués à intervalles réguliers après une chirurgie de la hanche à l'aide d'évaluations du patient, cliniques et radiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Speyer, Allemagne
        • Orthopädie Kupfalz
  • Danemark
      • Sønderborg, Danemark
        • Sygehus Sønderjyllands
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Santa Ángela De La Cruz
  • Italie
      • Rome, Italie
        • Orthopaedic Clinic University La Sapienza
  • Royaume-Uni
    • Essex
      • Harlow, Essex, Royaume-Uni
        • Princess Alexandra Hospital
    • Hertfordshire
      • Sawbridgeworth, Hertfordshire, Royaume-Uni
        • The Rivers Hospital
    • Lancashire
      • Wrightington, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sujet jugé apte à recevoir la hanche Silent™ en combinaison avec le système de cupule acétabulaire Pinnacle™, conformément à toutes les instructions d'utilisation applicables, doit être pris en considération pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition / comorbidité ou infection existante qui compromettrait leur participation et leur suivi à long terme dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hanche Silent™
Composant fémoral court sans ciment à utiliser dans les arthroplasties totales de la hanche
Dispositif: Hanche Silent™
Composant fémoral court sans ciment à utiliser dans les arthroplasties totales de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survivance de Kaplan-Meier
Délai: 5 ans après l'opération
5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 6 semaines-6 mois
6 semaines-6 mois
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 6 semaines-6 mois
6 semaines-6 mois
EuroQol EQ-5D
Délai: 6 semaines-6 mois
6 semaines-6 mois
Score de la hanche de Harris
Délai: 6 semaines-6 mois
6 semaines-6 mois
Analyse radiographique
Délai: pré-décharge
pré-décharge
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 2 années
2 années
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 3 années
3 années
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 4 années
4 années
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 5 années
5 années
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 6 ans
6 ans
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 7 ans
7 ans
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 8 années
8 années
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 9 années
9 années
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 10 années
10 années
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 11 ans
11 ans
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 12 ans
12 ans
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 13 ans
13 ans
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 14 ans
14 ans
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 15 ans
15 ans
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 2 années
2 années
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 3 années
3 années
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 4 années
4 années
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 5 années
5 années
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 6 ans
6 ans
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 7 ans
7 ans
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 8 années
8 années
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 9 années
9 années
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 10 années
10 années
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 11 ans
11 ans
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 12 ans
12 ans
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 13 ans
13 ans
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 14 ans
14 ans
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 15 ans
15 ans
EuroQol EQ-5D
Délai: 2 années
2 années
EuroQol EQ-5D
Délai: 3 années
3 années
EuroQol EQ-5D
Délai: 4 années
4 années
EuroQol EQ-5D
Délai: 5 années
5 années
EuroQol EQ-5D
Délai: 6 ans
6 ans
EuroQol EQ-5D
Délai: 7 ans
7 ans
EuroQol EQ-5D
Délai: 8 années
8 années
EuroQol EQ-5D
Délai: 9 années
9 années
EuroQol EQ-5D
Délai: 10 années
10 années
EuroQol EQ-5D
Délai: 11 ans
11 ans
EuroQol EQ-5D
Délai: 12 ans
12 ans
EuroQol EQ-5D
Délai: 13 ans
13 ans
EuroQol EQ-5D
Délai: 14 ans
14 ans
EuroQol EQ-5D
Délai: 15 ans
15 ans
Score de la hanche de Harris
Délai: 2 années
2 années
Score de la hanche de Harris
Délai: 5 années
5 années
Score de la hanche de Harris
Délai: 10 années
10 années
Score de la hanche de Harris
Délai: 15 ans
15 ans
Analyse radiographique
Délai: 6 semaines - 6 mois
6 semaines - 6 mois
Analyse radiographique
Délai: 1 an
1 an
Analyse radiographique
Délai: 2 années
2 années
Analyse radiographique
Délai: 5 années
5 années
Analyse radiographique
Délai: 10 années
10 années
Analyse radiographique
Délai: 15 ans
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Première publication (Estimation)

28 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT09/02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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