Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in meerdere centra om de langetermijnprestaties van de Silent Hip™ bij primaire totale heupvervangende operaties te beoordelen

25 mei 2016 bijgewerkt door: DePuy International

Een multicenter, prospectief, ongecontroleerd post-market klinisch vervolgonderzoek (PMCFS) om de overleving en prestatie van de Silent™-heup te monitoren bij proefpersonen die een totale heupvervanging nodig hebben

Het doel van deze studie is het monitoren van de prestaties en van de Silent Hip™ bij de behandeling van patiënten met een heupaandoening die een totale heupprothese nodig hebben. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen na een heupoperatie met regelmatige tussenpozen worden geëvalueerd met behulp van patiënt-, klinische en röntgenonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Sønderborg, Denemarken
        • Sygehus Sønderjyllands
  • Duitsland
      • Speyer, Duitsland
        • Orthopädie Kupfalz
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Orthopaedic Clinic University La Sapienza
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Santa Ángela De La Cruz
  • Verenigd Koninkrijk
    • Essex
      • Harlow, Essex, Verenigd Koninkrijk
        • Princess Alexandra Hospital
    • Hertfordshire
      • Sawbridgeworth, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
        • The Rivers Hospital
    • Lancashire
      • Wrightington, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke proefpersoon die geschikt wordt geacht om de Silent™ Hip in combinatie met het Pinnacle™ acetabulumcupsysteem te ontvangen, in overeenstemming met alle van toepassing zijnde gebruiksaanwijzingen, dient in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening/co-morbiditeit of infectie hebben die hun deelname en follow-up op lange termijn aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Silent™ heup
Een korte, cementloze femurcomponent voor gebruik bij totale heupartroplastiek
Apparaat: Silent™ heup
Een korte, cementloze femurcomponent voor gebruik bij totale heupartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven van Kaplan-Meier
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 6 weken-6 mnd
6 weken-6 mnd
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 6 weken-6 mnd
6 weken-6 mnd
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 6 weken-6 mnd
6 weken-6 mnd
Harris heupscore
Tijdsspanne: 6 weken-6 mnd
6 weken-6 mnd
Radiografische analyse
Tijdsspanne: voorontlading
voorontlading
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 11 jaren
11 jaren
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 12 jaar
12 jaar
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 13 jaar
13 jaar
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 14 jaar
14 jaar
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 11 jaren
11 jaren
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 12 jaar
12 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 13 jaar
13 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 14 jaar
14 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 11 jaren
11 jaren
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 12 jaar
12 jaar
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 13 jaar
13 jaar
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 14 jaar
14 jaar
EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
Harris heupscore
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Harris heupscore
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Harris heupscore
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Harris heupscore
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 6 weken - 6 mnd
6 weken - 6 mnd
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT09/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Secundaire artritis

Klinische onderzoeken op Silent™ heup

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren