일차 고관절 전치환술에서 Silent Hip™의 장기 성능을 평가하기 위한 다기관 연구
2016년 5월 25일 업데이트: DePuy International
고관절 전치환술이 필요한 피험자에서 Silent™ 고관절의 생존 및 성능을 모니터링하기 위한 다중 센터, 전향적, 통제되지 않은 시판 후 임상 후속 연구(PMCFS)
이 연구의 목적은 고관절 전치환술이 필요한 고관절 질환 환자의 치료에서 Silent Hip™의 성능과 성능을 모니터링하는 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 환자, 임상 및 X-레이 평가를 사용하여 고관절 수술 후 정기적인 간격으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sønderborg, 덴마크
- Sygehus Sønderjyllands
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Speyer, 독일
- Orthopädie Kupfalz
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Sevilla, 스페인
- Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
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Sevilla, 스페인
- Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
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Sevilla, 스페인
- Hospital Santa Ángela De La Cruz
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Essex
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Harlow, Essex, 영국
- Princess Alexandra Hospital
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Hertfordshire
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Sawbridgeworth, Hertfordshire, 영국
- The Rivers Hospital
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Lancashire
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Wrightington, Lancashire, 영국, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Rome, 이탈리아
- Orthopaedic Clinic University La Sapienza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적용 가능한 모든 사용 지침에 따라 Pinnacle™ 비구 컵 시스템과 함께 Silent™ Hip을 받는 데 적합하다고 판단되는 피험자는 이 연구에 참여하는 것이 고려되어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 본 연구에 대한 장기 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태/공동이환 또는 감염이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사일런트™ 힙
고관절 전치환술에 사용하기 위한 짧은 무시멘트 대퇴골 구성요소
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고관절 전치환술에 사용하기 위한 짧은 무시멘트 대퇴골 구성요소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카플란-마이어 생존
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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옥스포드 힙 스코어
기간: 6주~6개월
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6주~6개월
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 6주~6개월
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6주~6개월
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유로콜 EQ-5D
기간: 6주~6개월
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6주~6개월
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해리스 힙 스코어
기간: 6주~6개월
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6주~6개월
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방사선학적 분석
기간: 사전 방전
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사전 방전
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옥스포드 힙 스코어
기간: 2 년
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2 년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 3 년
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3 년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 4 년
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4 년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 5 년
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5 년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 6 년
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6 년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 7 년
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7 년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 8 년
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8 년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 9년
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9년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 10 년
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10 년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 11년
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11년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 12 년
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12 년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 13년
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13년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 14년
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14년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 15 년
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15 년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 2 년
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2 년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 3 년
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3 년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 4 년
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4 년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 5 년
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5 년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 6 년
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6 년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 7 년
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7 년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 8 년
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8 년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 9년
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9년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 10 년
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10 년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 11년
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11년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 12 년
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12 년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 13년
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13년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 14년
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14년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 15 년
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15 년
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유로콜 EQ-5D
기간: 2 년
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2 년
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유로콜 EQ-5D
기간: 3 년
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3 년
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유로콜 EQ-5D
기간: 4 년
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4 년
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유로콜 EQ-5D
기간: 5 년
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5 년
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유로콜 EQ-5D
기간: 6 년
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6 년
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유로콜 EQ-5D
기간: 7 년
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7 년
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유로콜 EQ-5D
기간: 8 년
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8 년
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유로콜 EQ-5D
기간: 9년
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9년
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유로콜 EQ-5D
기간: 10 년
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10 년
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유로콜 EQ-5D
기간: 11년
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11년
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유로콜 EQ-5D
기간: 12 년
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12 년
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유로콜 EQ-5D
기간: 13년
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13년
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유로콜 EQ-5D
기간: 14년
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14년
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유로콜 EQ-5D
기간: 15 년
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15 년
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해리스 힙 스코어
기간: 2 년
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2 년
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해리스 힙 스코어
기간: 5 년
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5 년
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해리스 힙 스코어
기간: 10 년
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10 년
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해리스 힙 스코어
기간: 15 년
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15 년
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방사선학적 분석
기간: 6주 - 6개월
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6주 - 6개월
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방사선학적 분석
기간: 일년
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일년
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방사선학적 분석
기간: 2 년
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2 년
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방사선학적 분석
기간: 5 년
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5 년
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방사선학적 분석
기간: 10 년
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10 년
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방사선학적 분석
기간: 15 년
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .