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Uno studio multicentrico per valutare le prestazioni a lungo termine di Silent Hip™ nella chirurgia primaria di sostituzione totale dell'anca

25 maggio 2016 aggiornato da: DePuy International

Uno studio di follow-up clinico post-vendita multicentrico, prospettico, non controllato (PMCFS) per monitorare la sopravvivenza e le prestazioni dell'anca Silent™ in soggetti che richiedono una sostituzione totale dell'anca

Lo scopo di questo studio è monitorare le prestazioni e il Silent Hip™ nel trattamento di pazienti con patologie dell'articolazione dell'anca che richiedono una sostituzione totale dell'anca. I pazienti che accedono allo studio saranno valutati a intervalli regolari dopo l'intervento chirurgico all'anca utilizzando valutazioni del paziente, cliniche e radiografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Sønderborg, Danimarca
        • Sygehus Sønderjyllands
  • Germania
      • Speyer, Germania
        • Orthopädie Kupfalz
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Orthopaedic Clinic University La Sapienza
  • Regno Unito
    • Essex
      • Harlow, Essex, Regno Unito
        • Princess Alexandra Hospital
    • Hertfordshire
      • Sawbridgeworth, Hertfordshire, Regno Unito
        • The Rivers Hospital
    • Lancashire
      • Wrightington, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Santa Ángela De La Cruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi soggetto ritenuto idoneo a ricevere Silent™ Hip in combinazione con il sistema di coppe acetabolari Pinnacle™, in conformità con tutte le istruzioni per l'uso applicabili, dovrebbe essere preso in considerazione per l'ingresso in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano una condizione/comorbilità o infezione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione a lungo termine e il follow-up a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anca Silent™
Componente femorale corto, non cementato, da utilizzare nell'artroplastica totale dell'anca
Dispositivo: Anca Silent™
Componente femorale corto, non cementato, da utilizzare nell'artroplastica totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 6 settimane-6 mesi
6 settimane-6 mesi
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 6 settimane-6 mesi
6 settimane-6 mesi
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 6 settimane-6 mesi
6 settimane-6 mesi
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 6 settimane-6 mesi
6 settimane-6 mesi
Analisi radiografica
Lasso di tempo: pre-scarico
pre-scarico
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 11 anni
11 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 13 anni
13 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 14 anni
14 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 11 anni
11 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 13 anni
13 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 14 anni
14 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 11 anni
11 anni
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 13 anni
13 anni
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 14 anni
14 anni
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Analisi radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane - 6 mesi
6 settimane - 6 mesi
Analisi radiografica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Analisi radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Analisi radiografica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Analisi radiografica
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Analisi radiografica
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT09/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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