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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitleistung von Silent Hip™ in der primären totalen Hüftersatzchirurgie

25. Mai 2016 aktualisiert von: DePuy International

Eine multizentrische, prospektive, unkontrollierte klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen (PMCFS) zur Überwachung des Überlebens und der Leistung des Silent™ Hip bei Patienten, die einen vollständigen Hüftersatz benötigen

Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung der Leistung und des Silent Hip™ bei der Behandlung von Patienten mit Hüftgelenkserkrankungen, die einen vollständigen Hüftersatz erfordern. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in regelmäßigen Abständen nach einer Hüftoperation anhand von Patienten-, klinischen und Röntgenbeurteilungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Speyer, Deutschland
        • Orthopädie Kupfalz
  • Dänemark
      • Sønderborg, Dänemark
        • Sygehus Sønderjyllands
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Orthopaedic Clinic University La Sapienza
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Santa Ángela De La Cruz
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Princess Alexandra Hospital
    • Hertfordshire
      • Sawbridgeworth, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
        • The Rivers Hospital
    • Lancashire
      • Wrightington, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Proband, der gemäß allen geltenden Gebrauchsanweisungen für den Erhalt des Silent™ Hip in Kombination mit dem Pinnacle™ Hüftgelenkpfannensystem geeignet ist, sollte für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung/Komorbidität oder Infektion leiden, die ihre langfristige Teilnahme und Nachbeobachtung an dieser Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Silent™ Hip
Eine kurze zementfreie Femurkomponente zur Verwendung bei der totalen Hüftendoprothetik
Gerät: Silent™ Hip
Eine kurze zementfreie Femurkomponente zur Verwendung bei der totalen Hüftendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 6 Wochen bis 6 Monate
6 Wochen bis 6 Monate
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 6 Wochen bis 6 Monate
6 Wochen bis 6 Monate
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 6 Wochen bis 6 Monate
6 Wochen bis 6 Monate
Harris Hip Score
Zeitfenster: 6 Wochen bis 6 Monate
6 Wochen bis 6 Monate
Röntgenanalyse
Zeitfenster: Vorentladung
Vorentladung
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 11 Jahre
11 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 13 Jahre
13 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 14 Jahre
14 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 11 Jahre
11 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 13 Jahre
13 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 14 Jahre
14 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 11 Jahre
11 Jahre
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 13 Jahre
13 Jahre
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 14 Jahre
14 Jahre
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Harris Hip Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Harris Hip Score
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Harris Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Harris Hip Score
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 6 Wochen – 6 Monate
6 Wochen – 6 Monate
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT09/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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