Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności implantu Silent Hip™ w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

25 maja 2016 zaktualizowane przez: DePuy International

Wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek (PMCFS) w celu monitorowania przeżycia i działania implantu Silent™ Hip u pacjentów wymagających całkowitej wymiany stawu biodrowego

Celem tego badania jest monitorowanie działania i działania Silent Hip™ w leczeniu pacjentów z chorobą stawu biodrowego wymagających całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Pacjenci, którzy włączą się do badania, będą oceniani w regularnych odstępach czasu po operacji stawu biodrowego za pomocą oceny pacjenta, oceny klinicznej i rentgenowskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Sønderborg, Dania
        • Sygehus Sønderjyllands
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Santa Ángela De La Cruz
  • Niemcy
      • Speyer, Niemcy
        • Orthopädie Kupfalz
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Orthopaedic Clinic University La Sapienza
  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Princess Alexandra Hospital
    • Hertfordshire
      • Sawbridgeworth, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • The Rivers Hospital
    • Lancashire
      • Wrightington, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który zostanie uznany za odpowiedniego do założenia implantu Silent™ Hip w połączeniu z systemem panewki Pinnacle™, zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi instrukcjami użytkowania, powinien zostać zakwalifikowany do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w opinii badacza cierpią na istniejący stan/chorobę współistniejącą lub infekcję, która mogłaby zagrozić ich długoterminowemu udziałowi i obserwacji w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Silent™ Hip
Krótki bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Urządzenie: Silent™ Hip
Krótki bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 6 tygodni - 6 miesięcy
6 tygodni - 6 miesięcy
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 6 tygodni - 6 miesięcy
6 tygodni - 6 miesięcy
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 6 tygodni - 6 miesięcy
6 tygodni - 6 miesięcy
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 6 tygodni - 6 miesięcy
6 tygodni - 6 miesięcy
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: przed rozładowaniem
przed rozładowaniem
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 11 lat
11 lat
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 13 lat
13 lat
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 14 lat
14 lat
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 11 lat
11 lat
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 13 lat
13 lat
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 14 lat
14 lat
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 11 lat
11 lat
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 13 lat
13 lat
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 14 lat
14 lat
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 6 tygodni - 6 miesięcy
6 tygodni - 6 miesięcy
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT09/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj