Un estudio multicéntrico para evaluar el rendimiento a largo plazo de Silent Hip™ en la cirugía primaria de reemplazo total de cadera
25 de mayo de 2016 actualizado por: DePuy International
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMFCS) multicéntrico, prospectivo, no controlado para controlar la supervivencia y el rendimiento de Silent™ Hip en sujetos que requieren un reemplazo total de cadera
El propósito de este estudio es monitorear el desempeño de Silent Hip™ en el tratamiento de pacientes con enfermedad de la articulación de la cadera que requieren un reemplazo total de cadera.
Los pacientes que ingresen al estudio serán evaluados a intervalos regulares después de la cirugía de cadera utilizando evaluaciones del paciente, clínicas y de rayos X.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Speyer, Alemania
- Orthopädie Kupfalz
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Sønderborg, Dinamarca
- Sygehus Sønderjyllands
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Sevilla, España
- Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
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Sevilla, España
- Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
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Sevilla, España
- Hospital Santa Ángela De La Cruz
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Rome, Italia
- Orthopaedic Clinic University La Sapienza
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Essex
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Harlow, Essex, Reino Unido
- Princess Alexandra Hospital
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Hertfordshire
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Sawbridgeworth, Hertfordshire, Reino Unido
- The Rivers Hospital
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Lancashire
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Wrightington, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sujeto que se considere adecuado para recibir la cadera Silent™ en combinación con el sistema de copa acetabular Pinnacle™, de acuerdo con todas las Instrucciones de uso aplicables, debe ser considerado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, tengan una afección/comorbilidad o infección existente que comprometería su participación y seguimiento a largo plazo en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cadera Silent™
Un componente femoral corto no cementado para uso en artroplastia total de cadera
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Un componente femoral corto no cementado para uso en artroplastia total de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 6 semanas-6 meses
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6 semanas-6 meses
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 6 semanas-6 meses
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6 semanas-6 meses
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 semanas-6 meses
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6 semanas-6 meses
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 semanas-6 meses
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6 semanas-6 meses
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: predescarga
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predescarga
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 9 años
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9 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 11 años
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11 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 12 años
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12 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 13 años
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13 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 14 años
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14 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 9 años
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9 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 11 años
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11 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 12 años
|
12 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 13 años
|
13 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 14 años
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14 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 9 años
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9 años
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 11 años
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11 años
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 años
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12 años
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 13 años
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13 años
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 14 años
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14 años
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EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 6 semanas - 6 meses
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6 semanas - 6 meses
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT09/02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .