Многоцентровое исследование для оценки долгосрочной эффективности Silent Hip™ при первичной тотальной операции по замене тазобедренного сустава
25 мая 2016 г. обновлено: DePuy International
Многоцентровое, проспективное, неконтролируемое послепродажное клиническое последующее исследование (PMCFS) для мониторинга выживаемости и эффективности тазобедренного сустава Silent™ у субъектов, нуждающихся в полной замене тазобедренного сустава
Целью этого исследования является мониторинг производительности и эффективности Silent Hip™ при лечении пациентов с заболеваниями тазобедренного сустава, требующих полной замены тазобедренного сустава.
Пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться через регулярные промежутки времени после операции на тазобедренном суставе с использованием оценки состояния пациента, клинических и рентгенологических исследований.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Speyer, Германия
- Orthopädie Kupfalz
-
-
-
-
-
Sønderborg, Дания
- Sygehus Sønderjyllands
-
-
-
-
-
Sevilla, Испания
- Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
-
Sevilla, Испания
- Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
-
Sevilla, Испания
- Hospital Santa Ángela De La Cruz
-
-
-
-
-
Rome, Италия
- Orthopaedic Clinic University La Sapienza
-
-
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Соединенное Королевство
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Sawbridgeworth, Hertfordshire, Соединенное Королевство
- The Rivers Hospital
-
-
Lancashire
-
Wrightington, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой субъект, считающийся подходящим для получения Silent™ Hip в сочетании с системой вертлужных чашек Pinnacle™ в соответствии со всеми применимыми инструкциями по применению, должен быть рассмотрен для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее состояние/сопутствующее заболевание или инфекцию, которые могут поставить под угрозу их долгосрочное участие и последующее наблюдение в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бедра Silent™
Короткий бесцементный бедренный компонент для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Короткий бесцементный бедренный компонент для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание Каплана-Мейера
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 6 недель-6 месяцев
|
6 недель-6 месяцев
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 6 недель-6 месяцев
|
6 недель-6 месяцев
|
|
Еврокол EQ-5D
Временное ограничение: 6 недель-6 месяцев
|
6 недель-6 месяцев
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 6 недель-6 месяцев
|
6 недель-6 месяцев
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: предварительная разрядка
|
предварительная разрядка
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 9 лет
|
9 лет
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 11 лет
|
11 лет
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 12 лет
|
12 лет
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 13 лет
|
13 лет
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 14 лет
|
14 лет
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 9 лет
|
9 лет
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 11 лет
|
11 лет
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 12 лет
|
12 лет
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 13 лет
|
13 лет
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 14 лет
|
14 лет
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
Еврокол EQ-5D
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Еврокол EQ-5D
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Еврокол EQ-5D
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Еврокол EQ-5D
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Еврокол EQ-5D
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Еврокол EQ-5D
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Еврокол EQ-5D
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
Еврокол EQ-5D
Временное ограничение: 9 лет
|
9 лет
|
|
Еврокол EQ-5D
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Еврокол EQ-5D
Временное ограничение: 11 лет
|
11 лет
|
|
Еврокол EQ-5D
Временное ограничение: 12 лет
|
12 лет
|
|
Еврокол EQ-5D
Временное ограничение: 13 лет
|
13 лет
|
|
Еврокол EQ-5D
Временное ограничение: 14 лет
|
14 лет
|
|
Еврокол EQ-5D
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: 6 недель - 6 месяцев
|
6 недель - 6 месяцев
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT09/02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .