Um estudo multicêntrico para avaliar o desempenho a longo prazo do Silent Hip™ na cirurgia primária de artroplastia total do quadril
25 de maio de 2016 atualizado por: DePuy International
Um estudo multicêntrico, prospectivo e não controlado de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCFS) para monitorar a sobrevivência e o desempenho do Silent™ Hip em indivíduos que requerem uma substituição total do quadril
O objetivo deste estudo é monitorar o desempenho e do Silent Hip™ no tratamento de pacientes com doença da articulação do quadril que requerem uma substituição total do quadril.
Os pacientes que entrarem no estudo serão avaliados em intervalos regulares após a cirurgia de quadril usando avaliações do paciente, clínicas e de raios-x.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Speyer, Alemanha
- Orthopädie Kupfalz
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Sønderborg, Dinamarca
- Sygehus Sønderjyllands
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Sevilla, Espanha
- Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
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Sevilla, Espanha
- Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
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Sevilla, Espanha
- Hospital Santa Ángela De La Cruz
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Rome, Itália
- Orthopaedic Clinic University La Sapienza
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Essex
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Harlow, Essex, Reino Unido
- Princess Alexandra Hospital
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Hertfordshire
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Sawbridgeworth, Hertfordshire, Reino Unido
- The Rivers Hospital
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Lancashire
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Wrightington, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo considerado adequado para receber o Silent™ Hip em combinação com o sistema de copo acetabular Pinnacle™, de acordo com todas as Instruções de uso aplicáveis, deve ser considerado para entrar neste estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm uma condição/co-morbidade ou infecção existente que comprometeria sua participação e acompanhamento a longo prazo neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Quadril Silent™
Um componente femoral curto, não cimentado, para uso em artroplastia total do quadril
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Um componente femoral curto, não cimentado, para uso em artroplastia total do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Kaplan-Meier
Prazo: 5 anos pós-operatório
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5 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Oxford Hip Score
Prazo: 6 semanas-6 meses
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6 semanas-6 meses
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 6 semanas-6 meses
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6 semanas-6 meses
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EuroQol EQ-5D
Prazo: 6 semanas-6 meses
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6 semanas-6 meses
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 6 semanas-6 meses
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6 semanas-6 meses
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Análise radiográfica
Prazo: pré-alta
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pré-alta
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Oxford Hip Score
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Oxford Hip Score
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Oxford Hip Score
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Oxford Hip Score
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Oxford Hip Score
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Oxford Hip Score
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Oxford Hip Score
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Oxford Hip Score
Prazo: 9 anos
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9 anos
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Oxford Hip Score
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Oxford Hip Score
Prazo: 11 anos
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11 anos
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Oxford Hip Score
Prazo: 12 anos
|
12 anos
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Oxford Hip Score
Prazo: 13 anos
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13 anos
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Oxford Hip Score
Prazo: 14 anos
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14 anos
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Oxford Hip Score
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 4 anos
|
4 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 9 anos
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9 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 11 anos
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11 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 12 anos
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12 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 13 anos
|
13 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 14 anos
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14 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 15 anos
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15 anos
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EuroQol EQ-5D
Prazo: 2 anos
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2 anos
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EuroQol EQ-5D
Prazo: 3 anos
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3 anos
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EuroQol EQ-5D
Prazo: 4 anos
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4 anos
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EuroQol EQ-5D
Prazo: 5 anos
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5 anos
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EuroQol EQ-5D
Prazo: 6 anos
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6 anos
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EuroQol EQ-5D
Prazo: 7 anos
|
7 anos
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EuroQol EQ-5D
Prazo: 8 anos
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8 anos
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EuroQol EQ-5D
Prazo: 9 anos
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9 anos
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EuroQol EQ-5D
Prazo: 10 anos
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10 anos
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EuroQol EQ-5D
Prazo: 11 anos
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11 anos
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EuroQol EQ-5D
Prazo: 12 anos
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12 anos
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EuroQol EQ-5D
Prazo: 13 anos
|
13 anos
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EuroQol EQ-5D
Prazo: 14 anos
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14 anos
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EuroQol EQ-5D
Prazo: 15 anos
|
15 anos
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Análise radiográfica
Prazo: 6 semanas - 6 meses
|
6 semanas - 6 meses
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Análise radiográfica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Análise radiográfica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Análise radiográfica
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Análise radiográfica
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Análise radiográfica
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT09/02
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