Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å vurdere den langsiktige ytelsen til Silent Hip™ i primær total hofteprotesekirurgi

25. mai 2016 oppdatert av: DePuy International

En multisenter, prospektiv, ukontrollert post-markeds klinisk oppfølgingsstudie (PMCFS) for å overvåke overlevelsen og ytelsen til Silent™-hoften hos personer som krever total hofteerstatning

Hensikten med denne studien er å overvåke ytelsen og til Silent Hip™ i behandlingen av pasienter med hofteleddssykdom som krever total hofteprotese. Pasienter som deltar i studien vil bli evaluert med jevne mellomrom etter hofteoperasjon ved hjelp av pasient-, kliniske og røntgenvurderinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Sønderborg, Danmark
        • Sygehus Sønderjyllands
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Orthopaedic Clinic University La Sapienza
  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
      • Sevilla, Spania
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Santa Ángela De La Cruz
  • Storbritannia
    • Essex
      • Harlow, Essex, Storbritannia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Hertfordshire
      • Sawbridgeworth, Hertfordshire, Storbritannia
        • The Rivers Hospital
    • Lancashire
      • Wrightington, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Tyskland
      • Speyer, Tyskland
        • Orthopädie Kupfalz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ethvert individ som anses egnet til å motta Silent™ Hip i kombinasjon med Pinnacle™ hofteleddskoppsystemet, i samsvar med alle gjeldende bruksanvisninger, bør vurderes for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, har en eksisterende tilstand/komorbiditet eller infeksjon som ville kompromittere deres langsiktige deltakelse og oppfølging i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Silent™ Hip
En kort sementløs, femoral komponent for bruk ved total hofteprotese
Enhet: Silent™ Hip
En kort sementløs, femoral komponent for bruk ved total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kaplan-Meier overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxford Hip Score
Tidsramme: 6 uker-6 mnd
6 uker-6 mnd
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 6 uker-6 mnd
6 uker-6 mnd
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 6 uker-6 mnd
6 uker-6 mnd
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 uker-6 mnd
6 uker-6 mnd
Radiografisk analyse
Tidsramme: før utskrivning
før utskrivning
Oxford Hip Score
Tidsramme: 2 år
2 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 år
3 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 4 år
4 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 5 år
5 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 6 år
6 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 7 år
7 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 8 år
8 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 9 år
9 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år
10 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 11 år
11 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 12 år
12 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 13 år
13 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 14 år
14 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 15 år
15 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 2 år
2 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 3 år
3 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 4 år
4 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 5 år
5 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 6 år
6 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 7 år
7 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 8 år
8 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 9 år
9 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 10 år
10 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 11 år
11 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 12 år
12 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 13 år
13 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 14 år
14 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 15 år
15 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 2 år
2 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 3 år
3 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 4 år
4 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 5 år
5 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 6 år
6 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 7 år
7 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 8 år
8 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 9 år
9 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 10 år
10 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 11 år
11 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 12 år
12 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 13 år
13 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 14 år
14 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 15 år
15 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
2 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 5 år
5 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
10 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 15 år
15 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 6 uker - 6 mnd
6 uker - 6 mnd
Radiografisk analyse
Tidsramme: 1 år
1 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 2 år
2 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 5 år
5 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 10 år
10 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 15 år
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT09/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere