Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse for at vurdere den langsigtede ydeevne af Silent Hip™ i primær total hofteprotesekirurgi

25. maj 2016 opdateret af: DePuy International

Et multicenter, prospektivt, ukontrolleret postmarked klinisk opfølgningsstudie (PMCFS) til at overvåge overlevelsen og ydeevnen af ​​Silent™-hoften hos personer, der kræver en total hofteudskiftning

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge ydeevnen og af Silent Hip™ i behandlingen af ​​patienter med hofteledssygdom, der kræver total hofteudskiftning. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive evalueret med jævne mellemrum efter hofteoperation ved hjælp af patient-, kliniske og røntgenundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Sønderborg, Danmark
        • Sygehus Sønderjyllands
  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige
        • Princess Alexandra Hospital
    • Hertfordshire
      • Sawbridgeworth, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
        • The Rivers Hospital
    • Lancashire
      • Wrightington, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Orthopaedic Clinic University La Sapienza
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Santa Ángela De La Cruz
  • Tyskland
      • Speyer, Tyskland
        • Orthopädie Kupfalz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert forsøgsperson, der anses for egnet til at modtage Silent™ Hip i kombination med Pinnacle™ hofteskålssystemet, i overensstemmelse med alle gældende brugsanvisninger, bør overvejes for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en eksisterende tilstand/komorbiditet eller infektion, der ville kompromittere deres langsigtede deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Silent™ Hip
En kort cementfri, femoral komponent til brug ved total hofteprotese
Enhed: Silent™ Hip
En kort cementfri, femoral komponent til brug ved total hofteprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kaplan-Meier overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxford Hip Score
Tidsramme: 6 uger-6 mdr
6 uger-6 mdr
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 6 uger-6 mdr
6 uger-6 mdr
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 6 uger-6 mdr
6 uger-6 mdr
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 uger-6 mdr
6 uger-6 mdr
Radiografisk analyse
Tidsramme: før udskrivning
før udskrivning
Oxford Hip Score
Tidsramme: 2 år
2 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 år
3 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 4 år
4 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 5 år
5 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 6 år
6 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 7 år
7 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 8 år
8 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 9 år
9 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år
10 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 11 år
11 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 12 år
12 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 13 år
13 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 14 år
14 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 15 år
15 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 2 år
2 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 3 år
3 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 4 år
4 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 5 år
5 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 6 år
6 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 7 år
7 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 8 år
8 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 9 år
9 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 10 år
10 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 11 år
11 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 12 år
12 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 13 år
13 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 14 år
14 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 15 år
15 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 2 år
2 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 3 år
3 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 4 år
4 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 5 år
5 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 6 år
6 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 7 år
7 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 8 år
8 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 9 år
9 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 10 år
10 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 11 år
11 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 12 år
12 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 13 år
13 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 14 år
14 år
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 15 år
15 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
2 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 5 år
5 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
10 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 15 år
15 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 6 uger - 6 mdr
6 uger - 6 mdr
Radiografisk analyse
Tidsramme: 1 år
1 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 2 år
2 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 5 år
5 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 10 år
10 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 15 år
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT09/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner