Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Silent Hip™:n pitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi primaarisessa lonkan tekonivelleikkauksessa

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: DePuy International

Monikeskus, tuleva, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCFS) Silent™-lonkan eloonjäämisen ja suorituskyvyn seuraamiseksi potilailla, jotka vaativat täydellisen lonkan vaihdon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata Silent Hip™:n suorituskykyä hoidettaessa potilaita, joilla on lonkkanivelsairaus, joka vaatii täydellisen lonkkaproteesi. Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan säännöllisin väliajoin lonkkaleikkauksen jälkeen käyttämällä potilas-, kliinisiä ja röntgenarviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Santa Ángela De La Cruz
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Orthopaedic Clinic University La Sapienza
  • Saksa
      • Speyer, Saksa
        • Orthopädie Kupfalz
  • Tanska
      • Sønderborg, Tanska
        • Sygehus Sønderjyllands
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Essex
      • Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Princess Alexandra Hospital
    • Hertfordshire
      • Sawbridgeworth, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Rivers Hospital
    • Lancashire
      • Wrightington, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien koehenkilöiden, joiden katsotaan olevan sopivia saamaan Silent™ Hip yhdessä Pinnacle™ acetabular kuppijärjestelmän kanssa kaikkien sovellettavien käyttöohjeiden mukaisesti, tulee harkita osallistumista tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin sairaus/sairaussairaus tai infektio, joka vaarantaisi heidän pitkäaikaisen osallistumisensa ja seurannan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Silent™ Hip
Lyhyt sementtitön reisiluun komponentti käytettäväksi lonkkanivelleikkauksessa
Laite: Silent™ Hip
Lyhyt sementtitön reisiluun komponentti käytettäväksi lonkkanivelleikkauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meierin selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 6 kuukautta
6 viikkoa - 6 kuukautta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 6 kuukautta
6 viikkoa - 6 kuukautta
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 6 kuukautta
6 viikkoa - 6 kuukautta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 6 kuukautta
6 viikkoa - 6 kuukautta
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: esipurkaus
esipurkaus
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 11 vuotta
11 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 12 vuotta
12 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 13 vuotta
13 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 14 vuotta
14 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 15 vuotta
15 vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 11 vuotta
11 vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 12 vuotta
12 vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 13 vuotta
13 vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 14 vuotta
14 vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 15 vuotta
15 vuotta
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 11 vuotta
11 vuotta
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 12 vuotta
12 vuotta
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 13 vuotta
13 vuotta
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 14 vuotta
14 vuotta
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 15 vuotta
15 vuotta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 15 vuotta
15 vuotta
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 6 kuukautta
6 viikkoa - 6 kuukautta
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 15 vuotta
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT09/02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa