乳児呼吸窮迫症候群 (RDS) の治療としての NCPAP + Heliox
2011年6月27日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
妊娠 28 週から 32 週の間に生まれ、放射線学的所見と中等度の RDS の臨床症状があり、生後 1 時間以内に鼻持続陽圧気道圧 (NCPAP) による呼吸補助が必要な乳児は、標準的な医療用空気または Heliox/人生の最初の 12 時間は酸素混合 80/20 (Heliox)、続いて NCPAP が必要になるまで医療用空気。
この研究の目的は、呼吸窮迫症候群 (RDS) の未熟児における低密度ガス混合物 (ヘリオックス: 80% ヘリウムおよび 20% 酸素) を呼吸することの治療効果を評価することであり、呼吸窮迫症候群 (RDS) の割合を減らすという観点から NCPAP を受けています。機械換気 (MV)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GAの28〜32週の先天性乳児
- シルバーマン スコア > 5、
- RDSの放射線所見
- 生後最初の 1 時間以内に 88 ～ 95% の間の酸素 (FiO2) > 0.25 (SaO2 ) の吸気流量の要件。
除外基準:
- 主な先天奇形
- -グレード2以上の脳室内出血（IVH）
- 分娩室での挿管の必要性、または生後 1 時間の FiO2 >0.4 の要件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NCPAP + 標準空気
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NCAP (SiPAP、Vyasis) を使用して、標準的な空気を投与しました
Heliox21 (Helium 80%- Oxygen 20% の混合物) (BOC Medical UK- The Linde グループ) を 10 リットルのシリンダーに保存し、無作為化から開始して 12 時間 (研究期間) NCPAP を介して投与しました。
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実験的：NCPAP + ヘリオックス
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NCAP (SiPAP、Vyasis) を使用して、標準的な空気を投与しました
Heliox21 (Helium 80%- Oxygen 20% の混合物) (BOC Medical UK- The Linde グループ) を 10 リットルのシリンダーに保存し、無作為化から開始して 12 時間 (研究期間) NCPAP を介して投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVの必要性を減らす効果
時間枠：7日
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生後 7 日以内に NCPAP を受ける乳児における MV の挿管の必要性を減らす有効性
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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界面活性剤の必要性
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で10週間追跡されます
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外因性界面活性剤の投与回数
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参加者は、入院期間中、平均で10週間追跡されます
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未熟児の主な合併症
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で10週間追跡されます
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未熟児の主要な合併症の発生率
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参加者は、入院期間中、平均で10週間追跡されます
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換気補助
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で10週間追跡されます
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換気補助の日数
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参加者は、入院期間中、平均で10週間追跡されます
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滞在日数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で10週間追跡されます
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入院日数
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参加者は、入院期間中、平均で10週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月27日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。