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NCPAP + Heliox como tratamento para a Síndrome do Desconforto Respiratório Infantil (SDR)

27 de junho de 2011 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Lactentes nascidos entre 28 e 32 semanas de gestação com achados radiológicos e sintomas clínicos de SDR moderada, necessitando de suporte respiratório com Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (NCPAP) na primeira hora de vida, foram randomizados para receber ar medicinal padrão ou Heliox/ Mistura de oxigênio 80/20 (Heliox) durante as primeiras 12 horas de vida, seguida de ar medicinal até a necessidade de NCPAP. O objetivo do estudo foi avaliar os efeitos terapêuticos da respiração de uma mistura gasosa de baixa densidade (heliox: 80% hélio e 20% oxigênio) em bebês prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR), submetidos a NCPAP em termos de redução da taxa de ventilação mecânica (VM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascidos entre 28 e 32 semanas de IG
  • pontuação de Silverman > 5,
  • achado radiológico de RDS
  • uma necessidade de fluxo inspiratório de oxigênio (FiO2) > 0,25 (SaO2 ) entre 88-95% na primeira hora de vida.

Critério de exclusão:

  • grandes malformações congênitas
  • hemorragia intraventricular (IVH) superior a grau 2
  • necessidade de intubação na sala de parto ou exigência de FiO2 >0,4 na primeira hora de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NCPAP + ar padrão
Outro: NCPAP + ar padrão
NCAP (SiPAP, Vyasis) foi usado para administrar ar padrão
Outro: NCPAP + Heliox
Heliox21 (mistura de Hélio 80%- Oxigênio 20%) (BOC Medical UK- The Linde group) foi armazenado em cilindros de 10 litros e administrado através de NCPAP por 12 horas (período de estudo) a partir da randomização.
Experimental: NCPAP + Heliox
Outro: NCPAP + ar padrão
NCAP (SiPAP, Vyasis) foi usado para administrar ar padrão
Outro: NCPAP + Heliox
Heliox21 (mistura de Hélio 80%- Oxigênio 20%) (BOC Medical UK- The Linde group) foi armazenado em cilindros de 10 litros e administrado através de NCPAP por 12 horas (período de estudo) a partir da randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na redução da necessidade de VM
Prazo: 7 dias
eficácia na redução da necessidade de intubação para VM em lactentes submetidos a NCPAP nos primeiros 7 dias de vida
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de surfactante
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
número de doses de surfactante exógeno
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
principais complicações da prematuridade
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
incidência de complicações maiores da prematuridade
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
assistência ventilatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
número de dias de assistência ventilatória
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
tempo de permanência
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
número de dias de internação
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Heliox

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