Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NCPAP + Heliox als behandeling voor Infant Respiratory Distress Syndrome (RDS)

27 juni 2011 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Baby's geboren tussen 28 en 32 weken zwangerschap met radiologische bevindingen en klinische symptomen van matige RDS, die binnen het eerste levensuur ademhalingsondersteuning met Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) nodig hadden, werden gerandomiseerd om standaard medische lucht of een Heliox/ Zuurstofmengsel 80/20 (Heliox) gedurende de eerste 12 levensuren, gevolgd door medische lucht totdat NCPAP nodig was. Het doel van de studie was het beoordelen van de therapeutische effecten van het inademen van een gasmengsel met lage dichtheid (heliox: 80% helium en 20% zuurstof) bij te vroeg geboren baby's met Respiratory Distress Syndrome (RDS), die NCPAP ondergaan, wat betreft het verminderen van de snelheid van mechanische ventilatie (MV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aangeboren baby's tussen 28 en 32 weken GA
  • Silverman-score > 5,
  • radiologische bevinding van RDS
  • een behoefte aan inspiratoire zuurstofstroom (FiO2) > 0,25 (SaO2 ) tussen 88-95% binnen het eerste levensuur.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aangeboren afwijkingen
  • intraventriculaire bloeding (IVH) meer dan graad 2
  • behoefte aan intubatie in de verloskamer of behoefte aan FiO2 >0,4 tijdens het eerste levensuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NCPAP + standaard lucht
Ander: NCPAP + standaard lucht
NCAP (SiPAP, Vyasis) werd gebruikt om standaard lucht toe te dienen
Ander: NCPAP + Heliox
Heliox21 (mengsel van Helium 80% - Zuurstof 20%) (BOC Medical UK - The Linde-groep) werd opgeslagen in cilinders van 10 liter en toegediend via NCPAP gedurende 12 uur (onderzoeksperiode) vanaf randomisatie.
Experimenteel: NCPAP + Heliox
Ander: NCPAP + standaard lucht
NCAP (SiPAP, Vyasis) werd gebruikt om standaard lucht toe te dienen
Ander: NCPAP + Heliox
Heliox21 (mengsel van Helium 80% - Zuurstof 20%) (BOC Medical UK - The Linde-groep) werd opgeslagen in cilinders van 10 liter en toegediend via NCPAP gedurende 12 uur (onderzoeksperiode) vanaf randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid bij het verminderen van de behoefte aan MV
Tijdsspanne: 7 dagen
werkzaamheid bij het verminderen van de behoefte aan intubatie voor MV bij zuigelingen die NCPAP ondergaan binnen de eerste 7 levensdagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oppervlakteactieve stof nodig
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 weken
aantal doses exogene oppervlakteactieve stof
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 weken
belangrijke complicaties van vroeggeboorte
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 weken
incidentie van belangrijke complicaties van prematuren
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 weken
beademingshulp
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 weken
aantal dagen beademingsondersteuning
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 weken
verblijfsduur
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 weken
aantal dagen ziekenhuisopname
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Heliox

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Klinische onderzoeken op NCPAP + standaard lucht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren