영아 호흡곤란 증후군(RDS) 치료제로서의 NCPAP + Heliox
2011년 6월 27일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
생후 1시간 이내에 NCPAP(비강 지속 양성 기도압)로 호흡 지원이 필요한 중등도 RDS의 임상 증상과 방사선 소견이 있는 임신 28주에서 32주 사이에 태어난 영아를 무작위로 배정하여 표준 의료용 공기 또는 Heliox/ 생후 첫 12시간 동안 산소 혼합 80/20(Heliox), NCPAP가 필요할 때까지 의료 공기 주입.
이 연구의 목적은 호흡곤란증후군(RDS)이 있는 조산아에서 저밀도 가스 혼합물(헬리옥스: 80% 헬륨 및 20% 산소) 호흡의 치료 효과를 평가하는 것이었습니다. 기계적 환기(MV).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GA 28주에서 32주 사이의 선천성 영아
- 실버맨 점수 > 5,
- RDS의 방사선 소견
- 생후 첫 1시간 내에 88-95% 사이의 흡기 산소 흐름(FiO2) > 0,25(SaO2)의 요구 사항.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 2등급 이상의 뇌실내 출혈(IVH)
- 분만실에서 삽관이 필요하거나 생후 첫 1시간 동안 FiO2 >0,4가 요구됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: NCPAP + 표준 공기
|
NCAP(SiPAP, Vyasis)를 사용하여 표준 공기를 주입했습니다.
Heliox21(헬륨 80%-산소 20% 혼합물)(BOC Medical UK- The Linde 그룹)을 10리터 실린더에 보관하고 무작위화를 시작으로 12시간(연구 기간) 동안 NCPAP를 통해 투여하였다.
|
|
실험적: NCPAP + 헬리오스
|
NCAP(SiPAP, Vyasis)를 사용하여 표준 공기를 주입했습니다.
Heliox21(헬륨 80%-산소 20% 혼합물)(BOC Medical UK- The Linde 그룹)을 10리터 실린더에 보관하고 무작위화를 시작으로 12시간(연구 기간) 동안 NCPAP를 통해 투여하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MV 필요성 감소 효과
기간: 7 일
|
생후 첫 7일 이내에 NCPAP를 받는 영아에서 MV에 대한 삽관의 필요성을 줄이는 효능
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계면활성제 필요
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10주입니다.
|
외인성 계면활성제 투여 횟수
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10주입니다.
|
|
미숙아의 주요 합병증
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10주입니다.
|
미숙아의 주요 합병증 발병률
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10주입니다.
|
|
환기 보조
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10주입니다.
|
인공호흡 지원 일수
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10주입니다.
|
|
체류 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10주입니다.
|
입원 일수
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10주입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Heliox
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .