Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NCPAP + Heliox som en behandling for spædbørns respiratorisk distress syndrom (RDS)

27. juni 2011 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Spædbørn født mellem 28 og 32 ugers svangerskab med radiologiske fund og kliniske symptomer på moderat RDS, der kræver respiratorisk støtte med Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) inden for den første time af livet, blev randomiseret til at modtage enten standard medicinsk luft eller en Heliox/ Iltblanding 80/20 (Heliox) i løbet af de første 12 timer af livet, efterfulgt af medicinsk luft, indtil der var behov for NCPAP. Formålet med undersøgelsen var at vurdere de terapeutiske virkninger af at trække vejret af en gasblanding med lav densitet (heliox: 80 % helium og 20 % oxygen) hos for tidligt fødte børn med Respiratory Distress Syndrome (RDS), der gennemgår NCPAP med hensyn til at reducere hastigheden af mekanisk ventilation (MV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødte spædbørn mellem 28 og 32 uger med GA
  • Silverman score > 5,
  • radiologisk fund af RDS
  • et behov for inspiratorisk flow af oxygen (FiO2) > 0,25 (SaO2 ) mellem 88-95% inden for den første time af livet.

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte misdannelser
  • intraventrikulær blødning (IVH) mere end grad 2
  • behov for intubation på fødestuen eller behov for FiO2 >0,4 i løbet af den første time af livet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NCPAP + standard luft
Andet: NCPAP + standard luft
NCAP (SiPAP, Vyasis) blev brugt til at administrere standardluft
Andet: NCPAP + Heliox
Heliox21 (blanding af Helium 80%-Oxygen 20%) (BOC Medical UK- The Linde-gruppen) blev opbevaret i 10 liters cylindere og administreret gennem NCPAP i 12 timer (undersøgelsesperiode) startende fra randomisering.
Eksperimentel: NCPAP + Heliox
Andet: NCPAP + standard luft
NCAP (SiPAP, Vyasis) blev brugt til at administrere standardluft
Andet: NCPAP + Heliox
Heliox21 (blanding af Helium 80%-Oxygen 20%) (BOC Medical UK- The Linde-gruppen) blev opbevaret i 10 liters cylindere og administreret gennem NCPAP i 12 timer (undersøgelsesperiode) startende fra randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet til at reducere behovet for MV
Tidsramme: 7 dage
effektivitet til at reducere behovet for intubation for MV hos spædbørn, der gennemgår NCPAP inden for de første 7 dage af livet
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for overfladeaktive stoffer
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
antal doser af eksogent overfladeaktivt stof
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
store komplikationer af præmaturitet
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
forekomst af større komplikationer af præmaturitet
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
ventilationshjælp
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
antal dage med respiratorhjælp
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
opholdsvarighed
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
antal dages hospitalsophold
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Heliox

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med NCPAP + standard luft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner