NCPAP + Heliox som en behandling for spædbørns respiratorisk distress syndrom (RDS)
27. juni 2011 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Spædbørn født mellem 28 og 32 ugers svangerskab med radiologiske fund og kliniske symptomer på moderat RDS, der kræver respiratorisk støtte med Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) inden for den første time af livet, blev randomiseret til at modtage enten standard medicinsk luft eller en Heliox/ Iltblanding 80/20 (Heliox) i løbet af de første 12 timer af livet, efterfulgt af medicinsk luft, indtil der var behov for NCPAP.
Formålet med undersøgelsen var at vurdere de terapeutiske virkninger af at trække vejret af en gasblanding med lav densitet (heliox: 80 % helium og 20 % oxygen) hos for tidligt fødte børn med Respiratory Distress Syndrome (RDS), der gennemgår NCPAP med hensyn til at reducere hastigheden af mekanisk ventilation (MV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medfødte spædbørn mellem 28 og 32 uger med GA
- Silverman score > 5,
- radiologisk fund af RDS
- et behov for inspiratorisk flow af oxygen (FiO2) > 0,25 (SaO2 ) mellem 88-95% inden for den første time af livet.
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte misdannelser
- intraventrikulær blødning (IVH) mere end grad 2
- behov for intubation på fødestuen eller behov for FiO2 >0,4 i løbet af den første time af livet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NCPAP + standard luft
|
NCAP (SiPAP, Vyasis) blev brugt til at administrere standardluft
Heliox21 (blanding af Helium 80%-Oxygen 20%) (BOC Medical UK- The Linde-gruppen) blev opbevaret i 10 liters cylindere og administreret gennem NCPAP i 12 timer (undersøgelsesperiode) startende fra randomisering.
|
|
Eksperimentel: NCPAP + Heliox
|
NCAP (SiPAP, Vyasis) blev brugt til at administrere standardluft
Heliox21 (blanding af Helium 80%-Oxygen 20%) (BOC Medical UK- The Linde-gruppen) blev opbevaret i 10 liters cylindere og administreret gennem NCPAP i 12 timer (undersøgelsesperiode) startende fra randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet til at reducere behovet for MV
Tidsramme: 7 dage
|
effektivitet til at reducere behovet for intubation for MV hos spædbørn, der gennemgår NCPAP inden for de første 7 dage af livet
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for overfladeaktive stoffer
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
|
antal doser af eksogent overfladeaktivt stof
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
|
|
store komplikationer af præmaturitet
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
|
forekomst af større komplikationer af præmaturitet
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
|
|
ventilationshjælp
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
|
antal dage med respiratorhjælp
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
|
antal dages hospitalsophold
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2011
Først opslået (Skøn)
28. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Heliox
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .