Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NCPAP + Heliox jako léčba syndromu respirační tísně u kojenců (RDS)

27. června 2011 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Děti narozené mezi 28. a 32. týdnem těhotenství s radiologickými nálezy a klinickými příznaky středně těžkého RDS, vyžadující respirační podporu s nasálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (NCPAP) během první hodiny života, byly randomizovány tak, aby dostávaly buď standardní lékařský vzduch nebo Heliox/ Směs kyslíku 80/20 (Heliox) během prvních 12 hodin života, následovaná lékařským vzduchem, dokud není potřeba NCPAP. Cílem studie bylo posoudit terapeutické účinky dýchání směsi plynů s nízkou hustotou (heliox: 80 % helia a 20 % kyslíku) u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS), podstupujících NCPAP, z hlediska snížení míry mechanická ventilace (MV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narozené děti mezi 28. a 32. týdnem GA
  • Silverman skóre > 5,
  • radiologický nález RDS
  • požadavek na inspirační průtok kyslíku (FiO2) > 0,25 (SaO2 ) mezi 88-95 % během první hodiny života.

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené vývojové vady
  • intraventrikulární krvácení (IVH) více než 2. stupně
  • potřeba intubace na porodním sále nebo potřeba FiO2 >0,4 během první hodiny života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NCPAP + standardní vzduch
Jiný: NCPAP + standardní vzduch
K podávání standardního vzduchu byl použit NCAP (SiPAP, Vyasis).
Jiný: NCPAP + Heliox
Heliox21 (směs helia 80%-kyslík 20%) (BOC Medical UK-The Linde group) byl skladován v 10 litrových lahvích a podáván prostřednictvím NCPAP po dobu 12 hodin (období studie) počínaje randomizací.
Experimentální: NCPAP + Heliox
Jiný: NCPAP + standardní vzduch
K podávání standardního vzduchu byl použit NCAP (SiPAP, Vyasis).
Jiný: NCPAP + Heliox
Heliox21 (směs helia 80%-kyslík 20%) (BOC Medical UK-The Linde group) byl skladován v 10 litrových lahvích a podáván prostřednictvím NCPAP po dobu 12 hodin (období studie) počínaje randomizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při snižování potřeby MV
Časové okno: 7 dní
účinnost při snižování potřeby intubace pro MV u kojenců podstupujících NCPAP během prvních 7 dnů života
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba povrchově aktivní látky
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
počet dávek exogenní povrchově aktivní látky
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
velké komplikace nedonošených dětí
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
výskyt velkých komplikací nedonošených dětí
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
ventilační pomoc
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
počet dní ventilační asistence
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
délka pobytu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
počet dní pobytu v nemocnici
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Heliox

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na NCPAP + standardní vzduch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit