Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NCPAP + Heliox для лечения респираторного дистресс-синдрома у младенцев (RDS)

27 июня 2011 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Младенцы, рожденные между 28 и 32 неделями гестации, с рентгенологическими данными и клиническими симптомами РДС средней степени тяжести, нуждающиеся в респираторной поддержке с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP) в течение первого часа жизни, были рандомизированы для получения либо стандартного медицинского воздуха, либо Heliox/ Кислородная смесь 80/20 (Heliox) в течение первых 12 часов жизни, затем медицинский воздух до тех пор, пока не потребуется NCPAP. Цель исследования — оценить терапевтические эффекты дыхания газовой смесью низкой плотности (гелиокс: 80 % гелия и 20 % кислорода) у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (РДС), перенесших НСРАР, в плане снижения частоты искусственная вентиляция легких (МВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • врожденные дети между 28 и 32 неделями гестации
  • оценка Сильвермана > 5,
  • рентгенологический диагноз РДС
  • потребность в инспираторном потоке кислорода (FiO2) > 0,25 (SaO2) между 88-95% в течение первого часа жизни.

Критерий исключения:

  • серьезные врожденные пороки развития
  • внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) более 2 степени
  • необходимость интубации в родильном зале или потребность в FiO2 >0,4 в течение первого часа жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NCPAP + стандартный воздух
Другой: NCPAP + стандартный воздух
NCAP (SiPAP, Vyasis) использовали для введения стандартного воздуха.
Другой: NCPAP + Гелиокс
Heliox21 (смесь гелия 80% - кислорода 20%) (BOC Medical UK - группа Linde) хранили в 10-литровых цилиндрах и вводили через NCPAP в течение 12 часов (период исследования), начиная с рандомизации.
Экспериментальный: NCPAP + Гелиокс
Другой: NCPAP + стандартный воздух
NCAP (SiPAP, Vyasis) использовали для введения стандартного воздуха.
Другой: NCPAP + Гелиокс
Heliox21 (смесь гелия 80% - кислорода 20%) (BOC Medical UK - группа Linde) хранили в 10-литровых цилиндрах и вводили через NCPAP в течение 12 часов (период исследования), начиная с рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в снижении потребности в ИВЛ
Временное ограничение: 7 дней
эффективность в снижении потребности в интубации МК у младенцев, перенесших NCPAP в течение первых 7 дней жизни
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в поверхностно-активном веществе
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
количество доз экзогенного сурфактанта
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
основные осложнения недоношенности
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
частота серьезных осложнений недоношенности
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
вспомогательная вентиляция легких
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
количество дней искусственной вентиляции легких
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
продолжительность пребывания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
количество дней пребывания в стационаре
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Heliox

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NCPAP + стандартный воздух

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться