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NCPAP + Heliox come trattamento per la sindrome da distress respiratorio infantile (RDS)

27 giugno 2011 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
I bambini nati tra la 28a e la 32a settimana di gestazione con reperti radiologici e sintomi clinici di RDS moderata, che richiedevano supporto respiratorio con pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP) entro la prima ora di vita, sono stati randomizzati a ricevere aria medica standard o Heliox/ Miscela di ossigeno 80/20 (Heliox) durante le prime 12 ore di vita, seguita da aria medica fino a quando non è stato necessario NCPAP. Lo scopo dello studio era valutare gli effetti terapeutici della respirazione di una miscela di gas a bassa densità (heliox: 80% di elio e 20% di ossigeno) nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio (RDS), sottoposti a NCPAP in termini di riduzione del tasso di ventilazione meccanica (VM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati tra le 28 e le 32 settimane di GA
  • Punteggio Silverman > 5,
  • reperto radiologico di RDS
  • un fabbisogno di flusso inspiratorio di ossigeno (FiO2) > 0,25 (SaO2 ) compreso tra 88-95% entro la prima ora di vita.

Criteri di esclusione:

  • principali malformazioni congenite
  • emorragia intraventricolare (IVH) superiore al grado 2
  • necessità di intubazione in sala parto o necessità di FiO2 >0,4 durante la prima ora di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NCPAP + aria standard
Altro: NCPAP + aria standard
NCAP (SiPAP, Vyasis) è stato utilizzato per somministrare aria standard
Altro: NCPAP+Heliox
Heliox21 (miscela di elio 80%- ossigeno 20%) (BOC Medical UK- The Linde group) è stato conservato in bombole da 10 litri e somministrato tramite NCPAP per 12 ore (periodo di studio) a partire dalla randomizzazione.
Sperimentale: NCPAP+Heliox
Altro: NCPAP + aria standard
NCAP (SiPAP, Vyasis) è stato utilizzato per somministrare aria standard
Altro: NCPAP+Heliox
Heliox21 (miscela di elio 80%- ossigeno 20%) (BOC Medical UK- The Linde group) è stato conservato in bombole da 10 litri e somministrato tramite NCPAP per 12 ore (periodo di studio) a partire dalla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nel ridurre il bisogno di MV
Lasso di tempo: 7 giorni
efficacia nel ridurre la necessità di intubazione per MV nei neonati sottoposti a NCPAP entro i primi 7 giorni di vita
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bisogno di tensioattivo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
numero di dosi di tensioattivo esogeno
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
principali complicanze della prematurità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
incidenza delle complicanze maggiori della prematurità
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
assistenza ventilatoria
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
numero di giorni di assistenza ventilatoria
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
durata del soggiorno
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
numero di giorni di degenza ospedaliera
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Heliox

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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