NCPAP + Heliox zur Behandlung des Säuglings-Atemnotsyndroms (RDS)
27. Juni 2011 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Säuglinge, die zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche mit radiologischen Befunden und klinischen Symptomen eines mittelschweren RDS geboren wurden und innerhalb der ersten Lebensstunde eine Atemunterstützung mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (NCPAP) benötigten, wurden randomisiert und erhielten entweder medizinische Standardluft oder Heliox/ Sauerstoffmischung 80/20 (Heliox) während der ersten 12 Lebensstunden, gefolgt von medizinischer Luft, bis NCPAP benötigt wurde.
Ziel der Studie war es, die therapeutischen Wirkungen der Atmung eines Gasgemisches niedriger Dichte (Heliox: 80 % Helium und 20 % Sauerstoff) bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS), die sich einer NCPAP unterziehen, im Hinblick auf die Verringerung der Rate von zu bewerten mechanische Beatmung (MV).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene zwischen 28 und 32 Wochen GA
- Silverman-Score > 5,
- radiologischer Befund von RDS
- ein Bedarf an inspiratorischem Sauerstofffluss (FiO2) > 0,25 (SaO2 ) zwischen 88-95 % innerhalb der ersten Lebensstunde.
Ausschlusskriterien:
- große angeborene Fehlbildungen
- intraventrikuläre Blutung (IVH) mehr als Grad 2
- Intubationsbedarf im Kreißsaal oder Bedarf an FiO2 >0,4 während der ersten Lebensstunde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NCPAP + Standardluft
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NCAP (SiPAP, Vyasis) wurde verwendet, um Standardluft zu verabreichen
Heliox21 (Mischung aus Helium 80 % – Sauerstoff 20 %) (BOC Medical UK – The Linde Group) wurde in 10-Liter-Zylindern gelagert und über NCPAP für 12 Stunden (Studienzeitraum) ab der Randomisierung verabreicht.
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Experimental: NCPAP + Heliox
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NCAP (SiPAP, Vyasis) wurde verwendet, um Standardluft zu verabreichen
Heliox21 (Mischung aus Helium 80 % – Sauerstoff 20 %) (BOC Medical UK – The Linde Group) wurde in 10-Liter-Zylindern gelagert und über NCPAP für 12 Stunden (Studienzeitraum) ab der Randomisierung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit bei der Reduzierung des MV-Bedarfs
Zeitfenster: 7 Tage
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Wirksamkeit bei der Verringerung der Notwendigkeit einer Intubation für MV bei Säuglingen, die sich innerhalb der ersten 7 Lebenstage einer NCPAP unterziehen
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tensidbedarf
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
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Anzahl der Dosen von exogenem Tensid
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
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Hauptkomplikationen der Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
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Inzidenz schwerer Frühgeburtenkomplikationen
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
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Beatmungshilfe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
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Anzahl der Tage der Beatmungsunterstützung
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Heliox
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