NCPAP + Heliox comme traitement du syndrome de détresse respiratoire infantile (SDR)
27 juin 2011 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Les nourrissons nés entre 28 et 32 semaines de gestation avec des signes radiologiques et des symptômes cliniques de SDR modéré, nécessitant une assistance respiratoire avec une pression nasale positive continue (PPCN) dans la première heure de vie, ont été randomisés pour recevoir soit de l'air médical standard, soit un Heliox/ Mélange d'oxygène 80/20 (Héliox) pendant les 12 premières heures de vie, suivi d'air médical jusqu'à ce que la NCPAP soit nécessaire.
Le but de l'étude était d'évaluer les effets thérapeutiques de la respiration d'un mélange gazeux à faible densité (héliox : 80 % d'hélium et 20 % d'oxygène) chez des bébés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR) et subissant une PPCN en termes de réduction du taux de ventilation mécanique (VM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons innés entre 28 et 32 semaines d'AG
- Score Silverman> 5,
- constatation radiologique du SDR
- une exigence de débit inspiratoire d'oxygène (FiO2) > 0,25 (SaO2 ) entre 88-95% dans la première heure de vie.
Critère d'exclusion:
- malformations congénitales majeures
- hémorragie intraventriculaire (IVH) supérieure au grade 2
- besoin d'intubation en salle d'accouchement ou besoin de FiO2 >0,4 pendant la première heure de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NCPAP + air standard
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NCAP (SiPAP, Vyasis) a été utilisé pour administrer de l'air standard
Heliox21 (mélange d'hélium 80 % - oxygène 20 %) (BOC Medical UK - groupe Linde) a été stocké dans des bouteilles de 10 litres et administré par le biais du NCPAP pendant 12 heures (période d'étude) à partir de la randomisation.
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Expérimental: NCPAP + Héliox
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NCAP (SiPAP, Vyasis) a été utilisé pour administrer de l'air standard
Heliox21 (mélange d'hélium 80 % - oxygène 20 %) (BOC Medical UK - groupe Linde) a été stocké dans des bouteilles de 10 litres et administré par le biais du NCPAP pendant 12 heures (période d'étude) à partir de la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité dans la réduction du besoin de MV
Délai: 7 jours
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efficacité dans la réduction du besoin d'intubation pour MV chez les nourrissons subissant une NCPAP dans les 7 premiers jours de vie
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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besoin de tensioactif
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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nombre de doses de surfactant exogène
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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complications majeures de la prématurité
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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incidence des complications majeures de la prématurité
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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assistance ventilatoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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nombre de jours d'assistance ventilatoire
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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durée du séjour
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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nombre de jours d'hospitalisation
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
28 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Dysplasie bronchopulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- Heliox
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