NCPAP + Heliox como tratamiento para el Síndrome de Dificultad Respiratoria Infantil (SDR)
27 de junio de 2011 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Los bebés nacidos entre las 28 y 32 semanas de gestación con hallazgos radiológicos y síntomas clínicos de SDR moderado, que requerían asistencia respiratoria con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP, por sus siglas en inglés) dentro de la primera hora de vida, se aleatorizaron para recibir aire medicinal estándar o Heliox/ Mezcla de oxígeno 80/20 (Heliox) durante las primeras 12 horas de vida, seguido de aire medicinal hasta que se necesitó PPNCVR.
El objetivo del estudio fue evaluar los efectos terapéuticos de respirar una mezcla de gases de baja densidad (heliox: 80% helio y 20% oxígeno) en bebés prematuros con Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR), sometidos a PPNCVR en términos de reducción de la tasa de ventilación mecánica (VM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos entre 28 y 32 semanas de EG
- Puntuación de Silverman > 5,
- hallazgo radiológico de RDS
- un requerimiento de flujo inspiratorio de oxígeno (FiO2) > 0,25 (SaO2 ) entre 88-95% dentro de la primera hora de vida.
Criterio de exclusión:
- malformaciones congenitas mayores
- hemorragia intraventricular (Hiv) más de grado 2
- necesidad de intubación en la sala de partos o requerimiento de FiO2 >0,4 durante la primera hora de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: NCPAP + aire estándar
|
Se usó NCAP (SiPAP, Vyasis) para administrar aire estándar
Heliox21 (mezcla de Helio 80%-Oxígeno 20%) (BOC Medical UK- The Linde group) se almacenó en cilindros de 10 litros y se administró a través de NCPAP durante 12 horas (período de estudio) a partir de la aleatorización.
|
|
Experimental: PPNCVR + Heliox
|
Se usó NCAP (SiPAP, Vyasis) para administrar aire estándar
Heliox21 (mezcla de Helio 80%-Oxígeno 20%) (BOC Medical UK- The Linde group) se almacenó en cilindros de 10 litros y se administró a través de NCPAP durante 12 horas (período de estudio) a partir de la aleatorización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia en la reducción de la necesidad de VM
Periodo de tiempo: 7 días
|
eficacia en la reducción de la necesidad de intubación para VM en lactantes sometidos a PPNCVR dentro de los primeros 7 días de vida
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
necesidad de surfactante
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas
|
número de dosis de surfactante exógeno
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas
|
|
principales complicaciones de la prematuridad
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas
|
incidencia de complicaciones mayores de la prematuridad
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas
|
|
asistencia ventilatoria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas
|
número de días de asistencia ventilatoria
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas
|
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas
|
número de días de estancia hospitalaria
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- Heliox
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .