NCPAP + Heliox jako leczenie zespołu niewydolności oddechowej niemowląt (RDS)
27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niemowlęta urodzone między 28. Mieszanina tlenu 80/20 (Helioks) przez pierwsze 12 godzin życia, a następnie powietrze medyczne do czasu, gdy potrzebny był NCPAP.
Celem pracy była ocena efektów terapeutycznych oddychania mieszaniną gazów o małej gęstości (helioks: 80% helu i 20% tlenu) u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej (RDS), poddawanych NCPAP, pod kątem zmniejszenia częstości wentylacja mechaniczna (MV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wrodzone niemowlęta między 28 a 32 tygodniem GA
- wynik Silvermana > 5,
- radiologiczne stwierdzenie RDS
- wymóg wdechowego przepływu tlenu (FiO2) > 0,25 (SaO2 ) pomiędzy 88-95% w ciągu pierwszej godziny życia.
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady wrodzone
- krwotok śródkomorowy (IVH) większy niż stopień 2
- konieczność intubacji na sali porodowej lub zapotrzebowanie na FiO2 >0,4 w pierwszej godzinie życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NCPAP + standardowe powietrze
|
Do podawania standardowego powietrza zastosowano NCAP (SiPAP, Vyasis).
Heliox21 (mieszanina 80% helu - 20% tlenu) (BOC Medical UK - The Linde group) przechowywano w 10-litrowych butlach i podawano przez NCPAP przez 12 godzin (okres badania) począwszy od randomizacji.
|
|
Eksperymentalny: NCPAP + helioks
|
Do podawania standardowego powietrza zastosowano NCAP (SiPAP, Vyasis).
Heliox21 (mieszanina 80% helu - 20% tlenu) (BOC Medical UK - The Linde group) przechowywano w 10-litrowych butlach i podawano przez NCPAP przez 12 godzin (okres badania) począwszy od randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w zmniejszaniu zapotrzebowania na MV
Ramy czasowe: 7 dni
|
skuteczność w zmniejszaniu potrzeby intubacji w przypadku MV u niemowląt poddawanych NCPAP w ciągu pierwszych 7 dni życia
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potrzeba środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 10 tygodni
|
liczba dawek egzogennego środka powierzchniowo czynnego
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 10 tygodni
|
|
główne powikłania wcześniactwa
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 10 tygodni
|
występowanie poważnych powikłań wcześniactwa
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 10 tygodni
|
|
wspomaganie wentylacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 10 tygodni
|
liczba dni wspomagania wentylacji
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 10 tygodni
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 10 tygodni
|
liczba dni pobytu w szpitalu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heliox
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .