NCPAP + Heliox som en behandling for spedbarns respiratorisk distress syndrom (RDS)
27. juni 2011 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Spedbarn født mellom 28 og 32 ukers svangerskap med radiologiske funn og kliniske symptomer på moderat RDS, som krever respirasjonsstøtte med Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) innen den første timen av livet, ble randomisert til å motta enten standard medisinsk luft eller en Heliox/ Oksygenblanding 80/20 (Heliox) i løpet av de første 12 timene av livet, etterfulgt av medisinsk luft til NCPAP var nødvendig.
Målet med studien var å vurdere de terapeutiske effektene av å puste en gassblanding med lav tetthet (heliox: 80 % helium og 20 % oksygen) hos premature babyer med Respiratory Distress Syndrome (RDS), som gjennomgår NCPAP når det gjelder å redusere frekvensen av mekanisk ventilasjon (MV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medfødte spedbarn mellom 28 og 32 uker med GA
- Silverman score > 5,
- radiologisk funn av RDS
- et krav til inspiratorisk strøm av oksygen (FiO2) > 0,25 (SaO2 ) mellom 88-95 % innen den første timen av livet.
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte misdannelser
- intraventrikulær blødning (IVH) mer enn grad 2
- behov for intubasjon på fødestuen eller behov for FiO2 >0,4 i løpet av den første timen av livet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NCPAP + standard luft
|
NCAP (SiPAP, Vyasis) ble brukt til å administrere standard luft
Heliox21 (blanding av Helium 80% - Oksygen 20%) (BOC Medical UK- Linde-gruppen) ble lagret i 10 liters sylindere og administrert gjennom NCPAP i 12 timer (studieperiode) fra randomisering.
|
|
Eksperimentell: NCPAP + Heliox
|
NCAP (SiPAP, Vyasis) ble brukt til å administrere standard luft
Heliox21 (blanding av Helium 80% - Oksygen 20%) (BOC Medical UK- Linde-gruppen) ble lagret i 10 liters sylindere og administrert gjennom NCPAP i 12 timer (studieperiode) fra randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for å redusere behovet for MV
Tidsramme: 7 dager
|
effekt for å redusere behovet for intubasjon for MV hos spedbarn som gjennomgår NCPAP innen de første 7 dagene av livet
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for overflateaktive stoffer
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
antall doser av eksogent overflateaktivt stoff
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
|
store komplikasjoner av prematuritet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
forekomst av store komplikasjoner av prematuritet
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
|
ventilasjonshjelp
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
antall dager med ventilasjonshjelp
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
antall dager sykehusopphold
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Heliox
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .