Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NCPAP + Heliox pikkulasten hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) hoitoon

maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Raskausviikolla 28–32 syntyneet lapset, joilla on radiologisia löydöksiä ja kohtalaisen RDS:n kliinisiä oireita, jotka vaativat hengitystukea nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (NCPAP) ensimmäisen elintunnin aikana, satunnaistettiin saamaan joko tavallista lääketieteellistä ilmaa tai Heliox/ Happiseos 80/20 (Heliox) ensimmäisten 12 tunnin aikana, mitä seurasi lääketieteellinen ilma, kunnes tarvittiin NCPAP. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida matalatiheyksisen kaasuseoksen (heliox: 80 % heliumia ja 20 % happea) hengittämisen terapeuttisia vaikutuksia keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) ja joille tehdään NCPAP. koneellinen ilmanvaihto (MV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnynnäisille vauvoille 28–32 viikon GA:n välillä
  • Silverman pisteet > 5,
  • RDS:n radiologinen löydös
  • hapen sisäänhengityksen tarve (FiO2) > 0,25 (SaO2) 88-95 % ensimmäisen elintunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • suuria synnynnäisiä epämuodostumia
  • intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) enemmän kuin asteen 2
  • intuboinnin tarve synnytyssalissa tai FiO2:n tarve >0,4 ensimmäisen elintunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NCPAP + vakioilma
Muut: NCPAP + vakioilma
NCAP:ia (SiPAP, Vyasis) käytettiin vakioilman annosteluun
Muut: NCPAP + Heliox
Heliox21 (seos heliumia 80 % happea 20 %) (BOC Medical UK-The Linde-ryhmä) säilytettiin 10 litran sylintereissä ja annettiin NCPAP:n kautta 12 tunnin ajan (tutkimusjakso) satunnaistamisesta alkaen.
Kokeellinen: NCPAP + Heliox
Muut: NCPAP + vakioilma
NCAP:ia (SiPAP, Vyasis) käytettiin vakioilman annosteluun
Muut: NCPAP + Heliox
Heliox21 (seos heliumia 80 % happea 20 %) (BOC Medical UK-The Linde-ryhmä) säilytettiin 10 litran sylintereissä ja annettiin NCPAP:n kautta 12 tunnin ajan (tutkimusjakso) satunnaistamisesta alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus MV:n tarpeen vähentämisessä
Aikaikkuna: 7 päivää
teho vähentää intuboinnin tarvetta MV:n vuoksi imeväisikäisillä, joille tehdään NCPAP 7 ensimmäisen elinpäivän aikana
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pinta-aktiivisen aineen tarve
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikkoa
eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen annosten lukumäärä
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikkoa
keskosten suuria komplikaatioita
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikkoa
keskosten vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikkoa
hengitysapua
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikkoa
hengitysapupäivien lukumäärä
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikkoa
oleskelun kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikkoa
sairaalassaolopäivien määrä
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Heliox

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa