変形性膝関節症における突出痛および疼痛の神経障害成分に対するジクロフェナクゲルの有効性
2017年7月14日 更新者：Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc.、Brigham and Women's Hospital
この提案された研究の目的は、ジクロフェナクゲルを使用して変形性膝関節症 (OA) 患者を対象に試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究の目的は、ジクロフェナクゲルを使用して膝OA患者で試験を実施することです.
膝 OA における突出痛または疼痛の神経因性成分 (例えば、灼熱感、軟部組織の関節過敏症、異痛成分など) の管理におけるジクロフェナクゲルの有効性は不明です。
患者は、痛みのために処方された他の鎮痛剤の上に、必要に応じて（prn）ゲルを使用する可能性があります.
膝 OA などの一般的な侵害受容性または炎症性状態の神経障害成分は過小評価されており、通常 OA 鎮痛研究では追跡されていません。
それでも、さまざまな慢性的な痛みを伴う状態にまたがる証拠は、これらのコンポーネントが非常に無効であることを示唆しています.
この研究の結果は、prn 治療薬としてのジクロフェナク ゲルが、膝 OA の痛みを患っている患者に有益であるかどうかを示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～75歳
- -片側または両側の変形性膝関節症（OA）、レントゲン写真で確認。
- -ブレークスルー期間前の量とスケジュールで経口非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している患者は許可されます。
除外基準:
- -前十字靭帯（ACL）の関与の病歴がある患者。
- -三環系抗うつ薬または抗けいれん薬（神経障害薬）を服用している患者
- -潰瘍または消化管（GI）出血の病歴
- 凝固障害
- アスピリンまたはNSAIDSに対する過敏症
- うっ血性心不全および浮腫
- 進行した腎疾患
- アスピリントライアド
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ジクロフェナクゲル
ジクロフェナク ゲル 4 グラム (g) を、1 日 4 回 (QID) 患部の膝に局所的に最大 4 週間適用しました。
参加者は、1 日あたり 32 g の最大用量を摂取しました。
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ジクロフェナク ゲル 4 グラム (g) を、1 日 4 回 (QID) 患部の膝に局所的に最大 4 週間適用しました。
参加者は、1 日あたり 32 g の最大用量を摂取しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目の疼痛スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと1週目
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参加者は、視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して膝の痛みを評価しました。0=痛みなし、100=最悪の痛みです。
疼痛スコアは、突出痛に対するジクロフェナクゲルの最初の毎日の適用の前および 4 時間後に電子日記に記録されました。
第 1 週前の 7 日間の疼痛スコアの毎日の変化率を平均しました。
ベースラインからの変化率 (最初の治療の 7 日前の平均疼痛スコア) は、(ベースライン時の値 - ベースライン後の来院時の値) / (ベースライン時の値) x 100 として計算されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと1週目
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2週目の疼痛スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 2 週目
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参加者は、視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して膝の痛みを評価しました。0=痛みなし、100=最悪の痛みです。
疼痛スコアは、突出痛に対するジクロフェナクゲルの最初の毎日の適用の前および 4 時間後に電子日記に記録されました。
第 2 週前の 7 日間の疼痛スコアの毎日の変化率を平均しました。
ベースラインからの変化率 (最初の治療の 7 日前の平均疼痛スコア) は、(ベースライン時の値 - ベースライン後の来院時の値)/(ベースライン時の値) x 100 として計算されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 2 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajay D Wasan, M.D、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月14日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。