Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność żelu diklofenaku w leczeniu bólu przebijającego i neuropatycznych składników bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Celem tego proponowanego badania jest przeprowadzenie próby z pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) z użyciem żelu diklofenaku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego proponowanego badania jest przeprowadzenie próby z pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z użyciem żelu z diklofenakiem. Skuteczność diklofenaku w żelu w leczeniu bólu przebijającego lub neuropatycznych składników bólu (np. pieczenia, wrażliwości tkanek miękkich stawów lub składników allodynicznych) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest nieznana. Jest prawdopodobne, że pacjenci będą stosować żel w razie potrzeby (prn), oprócz innych leków przeciwbólowych przepisanych w celu złagodzenia bólu. Neuropatyczne komponenty stanu ogólnie nocyceptywnego lub zapalnego, takiego jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, są niedoceniane i zwykle nie są śledzone w badaniach przeciwbólowych w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Jednak dowody dotyczące różnych przewlekłych bolesnych stanów sugerują, że te elementy są dość upośledzające. Wyniki tego badania pokazałyby, czy diklofenak w żelu jako lek prn jest korzystny dla pacjentów cierpiących na ból zwyrodnieniowy stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-75 lat
  • Jednostronna lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA), potwierdzona radiologicznie.
  • Pacjenci przyjmujący doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ilości i schemacie przed okresem przełomu będą dopuszczeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem klinicznym zajęcia więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
  • Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub przeciwdrgawkowe (leki neuropatyczne)
  • Historia wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego (GI).
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Nadwrażliwość na aspirynę lub NLPZ
  • Zastoinowa niewydolność serca i obrzęk
  • Zaawansowana choroba nerek
  • Triada aspiryny
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Żel z diklofenakiem
Diklofenak w żelu 4 gramy (g) nakładany miejscowo 4 razy dziennie (QID) na chore kolano (kolana) przez okres do 4 tygodni. Uczestnicy przyjmowali maksymalną dawkę 32 g/dzień.
Lek: Żel z diklofenakiem
Diklofenak w żelu 4 gramy (g) nakładany miejscowo 4 razy dziennie (QID) na chore kolano (kolana) przez okres do 4 tygodni. Uczestnicy przyjmowali maksymalną dawkę 32 g/dzień.
Inne nazwy:
  • Voltarena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w skali bólu w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
Uczestnicy oceniali ból kolana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból. Ocenę bólu rejestrowano w dzienniku elektronicznym przed i 4 godziny po pierwszym codziennym zastosowaniu żelu diklofenaku w przypadku bólu przebijającego. Uśredniono dzienne procentowe zmiany punktacji bólu w ciągu 7 dni przed tygodniem 1. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej (średni wynik bólu 7 dni przed pierwszym zabiegiem) obliczono jako (wartość wyjściowa – wartość podczas wizyty po wizycie początkowej) / (wartość wyjściowa) x 100. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 1
Procentowa zmiana w skali bólu w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Uczestnicy oceniali ból kolana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból. Ocenę bólu rejestrowano w dzienniku elektronicznym przed i 4 godziny po pierwszym codziennym zastosowaniu żelu diklofenaku w przypadku bólu przebijającego. Uśredniono dzienne procentowe zmiany w ocenie bólu w ciągu 7 dni przed tygodniem 2. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (średni wynik bólu 7 dni przed pierwszym zabiegiem) obliczono jako (wartość wyjściowa – wartość podczas wizyty po wizycie początkowej)/ (wartość wyjściowa) x 100. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay D Wasan, M.D, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009p000667

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj