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슬관절 골관절염의 돌발성 통증에 대한 디클로페낙 겔의 효능 및 통증의 신경병성 성분

2017년 7월 14일 업데이트: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
이 제안된 연구의 목적은 디클로페낙 젤을 사용하여 무릎 골관절염(OA) 환자를 대상으로 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안된 연구의 목적은 디클로페낙 젤을 사용하여 무릎 OA 환자를 대상으로 시험을 수행하는 것입니다. 무릎 OA에서 돌발성 통증 또는 통증의 신경병성 성분(예: 작열감, 연조직 관절 감수성 또는 이질통 성분)을 관리하는 디클로페낙 겔의 효과는 알려져 있지 않습니다. 환자는 통증에 대해 처방된 다른 진통제 위에 필요에 따라(prn) 방식으로 젤을 사용할 가능성이 있습니다. 무릎 OA와 같은 일반적으로 통각 수용성 또는 염증성 상태의 신경병성 구성 요소는 과소 평가되며 일반적으로 OA 진통제 연구에서 추적되지 않습니다. 그러나 다양한 만성 통증 상태에 대한 증거는 이러한 구성 요소가 상당히 장애가 있음을 시사합니다. 이 연구의 결과는 prn 약물로서 디클로페낙 겔이 무릎 OA 통증을 앓고 있는 환자에게 유익한지 여부를 보여줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-75세
  • 방사선학적으로 확인된 편측 또는 양측 무릎 골관절염(OA).
  • 돌파구 이전의 양과 일정으로 경구 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 복용하는 환자는 허용됩니다.

제외 기준:

  • 전방십자인대(ACL) 침범의 임상 병력이 있는 환자.
  • 삼환계 항우울제 또는 항경련제(신경병증 약물)를 복용 중인 환자
  • 궤양 또는 위장(GI) 출혈의 병력
  • 응고 장애
  • 아스피린 또는 NSAIDS에 대한 과민증
  • 울혈성 심부전 및 부종
  • 진행성 신장 질환
  • 아스피린 삼합체
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 디클로페낙 젤
디클로페낙 젤 4g(g)을 최대 4주 동안 매일 4회 국소 적용(QID)합니다. 참가자들은 하루 최대 32g을 섭취했습니다.
의약품: 디클로페낙 겔
디클로페낙 젤 4g(g)을 최대 4주 동안 매일 4회 국소 적용(QID)합니다. 참가자들은 하루 최대 32g을 섭취했습니다.
다른 이름들:
  • 볼타렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차 동안 통증 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 1주차
참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 무릎 통증을 평가했습니다. 여기서 0은 통증 없음, 100은 가능한 최악의 통증입니다. 돌발성 통증에 대해 디클로페낙 겔을 처음 매일 적용하기 전과 적용 후 4시간 후에 통증 점수를 전자 다이어리에 기록했습니다. 1주 전 7일 동안 통증 점수의 일일 백분율 변화를 평균했습니다. 기준선(첫 번째 치료 7일 전 평균 통증 점수)의 변화율은 (기준선 값 - 기준선 방문 후 값) / (기준선 값) x 100으로 계산되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
2주차 동안 통증 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주차
참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 무릎 통증을 평가했습니다. 여기서 0은 통증 없음, 100은 가능한 최악의 통증입니다. 돌발성 통증에 대해 디클로페낙 겔을 처음 매일 적용하기 전과 적용 후 4시간 후에 통증 점수를 전자 다이어리에 기록했습니다. 2주 전 7일 동안의 통증 점수의 일일 백분율 변화를 평균하였다. 기준선(첫 번째 치료 7일 전 평균 통증 점수)으로부터 백분율 변화는 (기준선 값 - 기준선 방문 후 값)/(기준선 값) x 100으로 계산되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Endo Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Ajay D Wasan, M.D, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009p000667

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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