De werkzaamheid van Diclofenac-gel voor doorbraakpijn en de neuropathische componenten van pijn bij artrose van de knie
14 juli 2017 bijgewerkt door: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze voorgestelde studie is om een proef uit te voeren met patiënten met knieartrose (OA) die de diclofenac-gel gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze voorgestelde studie is om een proef uit te voeren met knieartrosepatiënten die de diclofenac-gel gebruiken.
De effectiviteit van diclofenac-gel bij het behandelen van doorbraakpijn of de neuropathische componenten van pijn (bijv. brandend gevoel, gevoeligheid van weke delen gewrichten of allodynische componenten) bij artrose van de knie is onbekend.
Het is waarschijnlijk dat patiënten de gel naar behoefte (prn) zullen gebruiken, bovenop andere analgetica die voor hun pijn zijn voorgeschreven.
De neuropathische componenten van een over het algemeen nociceptieve of inflammatoire aandoening, zoals artrose van de knie, worden ondergewaardeerd en doorgaans niet gevolgd in artrose-analgetische onderzoeken.
Toch suggereert bewijs voor een verscheidenheid aan chronische pijnlijke aandoeningen dat deze componenten behoorlijk invaliderend zijn.
De resultaten van deze studie zouden aantonen of diclofenac-gel als prn-medicatie gunstig is voor patiënten die lijden aan pijn in de knieartrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 20-75
- Unilaterale of bilaterale artrose van de knie (OA), radiografisch bevestigd.
- Patiënten die vóór de doorbraakperiode orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken in de hoeveelheid en volgens het schema, zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van betrokkenheid van de voorste kruisband (VKB).
- Patiënten die tricyclische antidepressiva of anticonvulsiva gebruiken (neuropathische medicatie)
- Geschiedenis van zweren of gastro-intestinale (GI) bloedingen
- Stollingsstoornissen
- Overgevoeligheid voor aspirine of NSAID's
- Congestief hartfalen en oedeem
- Gevorderde nierziekte
- Aspirine triade
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diclofenac-gel
Diclofenac-gel 4 gram (g) plaatselijk 4 maal daags (QID) aangebracht op de aangedane knie(ën) gedurende maximaal 4 weken.
De deelnemers namen een maximale dosering van 32 g/dag.
|
Diclofenac-gel 4 gram (g) plaatselijk 4 maal daags (QID) aangebracht op de aangedane knie(ën) gedurende maximaal 4 weken.
De deelnemers namen een maximale dosering van 32 g/dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in pijnscore tijdens week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
|
Deelnemers beoordeelden hun kniepijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn.
Pijnscores werden geregistreerd in een elektronisch dagboek voorafgaand aan en 4 uur na de eerste dagelijkse toepassing van diclofenac-gel voor doorbraakpijn.
Het gemiddelde van de dagelijkse procentuele verandering in pijnscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan week 1.
Percentage verandering ten opzichte van baseline (gemiddelde pijnscore 7 dagen voorafgaand aan eerste behandeling) werd berekend als (waarde bij baseline - waarde bij bezoek na baseline) / (waarde bij baseline) x 100.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn en week 1
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in pijnscore tijdens week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
Deelnemers beoordeelden hun kniepijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn.
Pijnscores werden geregistreerd in een elektronisch dagboek voorafgaand aan en 4 uur na de eerste dagelijkse toepassing van diclofenac-gel voor doorbraakpijn.
Het gemiddelde van de dagelijkse procentuele verandering in pijnscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan week 2.
Het percentage verandering ten opzichte van baseline (gemiddelde pijnscore 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling) werd berekend als (waarde bij baseline - waarde bij bezoek na baseline)/(waarde bij baseline) x 100.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn en week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay D Wasan, M.D, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Doorbraakpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- 2009p000667
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .