Diklofenaakkigeelin teho läpimurtokipuun ja kivun neuropaattisiin komponentteihin polven nivelrikossa
perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa tutkimus polven nivelrikkopotilailla (OA), jotka käyttävät diklofenaakkigeeliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa tutkimus polven OA-potilailla käyttäen diklofenaakkigeeliä.
Diklofenaakkigeelin tehokkuutta läpilyöntikivun tai kivun neuropaattisten komponenttien (esim. polttava, pehmytkudosten nivelherkkyys tai allodyniset komponentit) hoidossa polven OA:ssa ei tunneta.
On todennäköistä, että potilaat käyttävät geeliä tarpeen mukaan (prn) muiden kipulääkkeiden lisäksi.
Yleisesti nosiseptiivisen tai tulehduksellisen tilan, kuten polven OA:n, neuropaattisia komponentteja aliarvostetaan, eikä niitä tyypillisesti seurata OA-kipulääketutkimuksissa.
Silti todisteet useista kroonisista kivuliaista tiloista viittaavat siihen, että nämä osat ovat melko vammauttavia.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittaisivat, onko diklofenaakkigeeli prn-lääkkeenä hyödyllistä potilaille, jotka kärsivät polven OA-kivusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-75
- Yksipuolinen tai molemminpuolinen polven nivelrikko (OA), vahvistettu röntgenkuvauksella.
- Potilaat, jotka ottavat suun kautta otettavia steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) määränä ja aikatauluna ennen läpimurtojaksoa, ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti esiintynyt anterior cruciate ligament (ACL) -vaurioita.
- Potilaat, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä tai antikonvulsantteja (neuropaattisia lääkkeitä)
- Haavoja tai maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa historiassa
- Hyytymishäiriöt
- Yliherkkyys aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja turvotus
- Pitkälle edennyt munuaissairaus
- Aspiriinikolmio
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diklofenaakki geeli
Diklofenaakkigeeli 4 grammaa (g) levitettynä paikallisesti 4 kertaa päivässä (QID) sairastuneelle polvelle (polvilleen) enintään 4 viikon ajan.
Osallistujat ottivat maksimiannoksen 32 g/vrk.
|
Diklofenaakkigeeli 4 grammaa (g) levitettynä paikallisesti 4 kertaa päivässä (QID) sairastuneelle polvelle (polvilleen) enintään 4 viikon ajan.
Osallistujat ottivat maksimiannoksen 32 g/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikon 1 aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
|
Osallistujat arvioivat polvikipunsa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu.
Kipupisteet kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan ennen ensimmäistä päivittäistä diklofenaakkigeelin läpilyöntikipuun levitystä ja 4 tuntia sen jälkeen.
Päivittäinen prosentuaalinen muutos kipupisteissä 7 päivää ennen viikkoa 1 laskettiin keskiarvoksi.
Prosenttimuutos lähtötasosta (keskimääräinen kipupistemäärä 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa) laskettiin kaavalla (arvo lähtötilanteessa - arvo lähtötilanteen jälkeisessä käynnissä) / (arvo lähtötilanteessa) x 100.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso ja viikko 1
|
|
Kipupisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Osallistujat arvioivat polvikipunsa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu.
Kipupisteet kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan ennen ensimmäistä päivittäistä diklofenaakkigeelin läpilyöntikipuun levitystä ja 4 tuntia sen jälkeen.
Päivittäinen prosentuaalinen muutos kipupisteissä 7 päivää ennen viikkoa 2 laskettiin keskiarvoksi.
Prosenttimuutos lähtötasosta (keskimääräinen kipupistemäärä 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa) laskettiin (arvo lähtötilanteessa - arvo lähtötilanteen jälkeisessä käynnissä) / (arvo lähtötilanteessa) x 100.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso ja viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay D Wasan, M.D, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Läpimurtokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009p000667
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .