Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av diklofenakgel for gjennombruddssmerte og de nevropatiske komponentene av smerte ved kneartrose

14. juli 2017 oppdatert av: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne foreslåtte studien er å gjennomføre et forsøk med pasienter med kneartrose (OA) som bruker diklofenakgelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne foreslåtte studien er å gjennomføre et forsøk med pasienter med kne-OA ved bruk av diklofenakgel. Effektiviteten av diklofenakgel til å håndtere gjennombruddssmerter eller de nevropatiske komponentene i smerte (f.eks. svie, bløtvevsleddfølsomhet eller allodyniske komponenter) i kne-OA er ukjent. Det er sannsynlig at pasienter vil bruke gelen på en etter behov (prn) måte, i tillegg til andre analgetika som er foreskrevet for deres smerte. De nevropatiske komponentene i en generelt nociseptiv eller inflammatorisk tilstand, slik som kne-OA, er undervurdert og spores vanligvis ikke i OA-analgetiske studier. Likevel tyder bevis på en rekke kroniske smertefulle tilstander på at disse komponentene er ganske invalidiserende. Resultatene av denne studien vil vise om diklofenakgel som prn-medisin er gunstig for pasienter som lider av OA-smerter i kne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-75
  • Unilateral eller bilateral kneartrose (OA), bekreftet radiografisk.
  • Pasienter som tar orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i mengden og tidsplanen før gjennombruddsperioden vil bli tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk historie med anterior cruciate ligament (ACL) involvering.
  • Pasienter på trisykliske antidepressiva eller antikonvulsiva (nevropatiske medisiner)
  • Anamnese med sår eller gastrointestinal (GI) blødning
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Overfølsomhet overfor aspirin eller NSAID
  • Kongestiv hjertesvikt og ødem
  • Avansert nyresykdom
  • Aspirin triade
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diklofenak gel
Diklofenakgel 4 gram (g) påført topisk 4 ganger daglig (QID) på det eller de berørte kneet i opptil 4 uker. Deltakerne tok en maksimal dose på 32 g/dag.
Legemiddel: Diklofenak gel
Diklofenakgel 4 gram (g) påført topisk 4 ganger daglig (QID) på det eller de berørte kneet i opptil 4 uker. Deltakerne tok en maksimal dose på 32 g/dag.
Andre navn:
  • Voltaren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i smertescore i løpet av uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
Deltakerne vurderte sine knesmerter ved å bruke en visuell analog skala (VAS) der 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte. Smerteskår ble registrert i en elektronisk dagbok før og 4 timer etter den første daglige påføringen av diklofenakgel for gjennombruddssmerter. Den daglige prosentvise endringen i smerteskåre i løpet av de 7 dagene før uke 1 ble beregnet som gjennomsnitt. Prosentvis endring fra baseline (gjennomsnittlig smertescore 7 dager før første behandling) ble beregnet som (verdi ved baseline - verdi ved post-baseline besøk) / (verdi ved baseline) x 100. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 1
Prosentvis endring fra baseline i smertescore i løpet av uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
Deltakerne vurderte sine knesmerter ved å bruke en visuell analog skala (VAS) der 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte. Smerteskår ble registrert i en elektronisk dagbok før og 4 timer etter den første daglige påføringen av diklofenakgel for gjennombruddssmerter. Den daglige prosentvise endringen i smerteskåre i løpet av de 7 dagene før uke 2 ble beregnet som gjennomsnitt. Prosentvis endring fra baseline (gjennomsnittlig smertescore 7 dager før første behandling) ble beregnet som (verdi ved baseline - verdi ved post-baseline-besøk)/ (verdi ved baseline) x 100. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay D Wasan, M.D, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009p000667

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere