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Die Wirksamkeit von Diclofenac-Gel bei Durchbruchschmerzen und die neuropathischen Komponenten von Schmerzen bei Knie-Osteoarthritis

14. Juli 2017 aktualisiert von: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer Studie mit Patienten mit Kniearthrose (OA), die das Diclofenac-Gel verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer Studie mit Knie-OA-Patienten, die das Diclofenac-Gel verwenden. Die Wirksamkeit von Diclofenac-Gel bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen oder neuropathischen Schmerzkomponenten (z. B. Brennen, Empfindlichkeit der Weichteilgelenke oder allodynische Komponenten) bei Knie-OA ist nicht bekannt. Es ist wahrscheinlich, dass Patienten das Gel nach Bedarf (prn) zusätzlich zu anderen Analgetika verwenden, die für ihre Schmerzen verschrieben werden. Die neuropathischen Komponenten eines im Allgemeinen nozizeptiven oder entzündlichen Zustands, wie z. B. Knie-OA, werden unterschätzt und in OA-Analgetikastudien typischerweise nicht verfolgt. Dennoch deuten Beweise für eine Vielzahl von chronischen Schmerzzuständen darauf hin, dass diese Komponenten ziemlich behindernd sind. Die Ergebnisse dieser Studie würden zeigen, ob Diclofenac-Gel als Prn-Medikament für Patienten mit Knie-OA-Schmerzen von Vorteil ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-75
  • Einseitige oder beidseitige Kniearthrose (OA), radiologisch bestätigt.
  • Patienten, die orale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) in der Menge und im Zeitplan vor der Durchbruchsperiode einnehmen, sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Vorgeschichte einer Beteiligung des vorderen Kreuzbandes (ACL).
  • Patienten unter trizyklischen Antidepressiva oder Antikonvulsiva (neuropathische Medikamente)
  • Geschichte von Geschwüren oder gastrointestinalen (GI) Blutungen
  • Gerinnungsstörungen
  • Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder NSAIDs
  • Herzinsuffizienz und Ödeme
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung
  • Aspirin-Triade
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diclofenac-Gel
Diclofenac-Gel 4 Gramm (g), topisch 4-mal täglich (QID) auf das/die betroffene(n) Knie(e) für bis zu 4 Wochen aufgetragen. Die Teilnehmer nahmen eine maximale Dosis von 32 g/Tag ein.
Arzneimittel: Diclofenac-Gel
Diclofenac-Gel 4 Gramm (g), topisch 4-mal täglich (QID) auf das/die betroffene(n) Knie(e) für bis zu 4 Wochen aufgetragen. Die Teilnehmer nahmen eine maximale Dosis von 32 g/Tag ein.
Andere Namen:
  • Voltaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die Teilnehmer bewerteten ihre Knieschmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = schlimmstmögliche Schmerzen bedeuteten. Schmerzscores wurden in einem elektronischen Tagebuch vor und 4 Stunden nach der ersten täglichen Anwendung von Diclofenac-Gel gegen Durchbruchschmerzen aufgezeichnet. Die täglichen prozentualen Veränderungen der Schmerzwerte über die 7 Tage vor Woche 1 wurden gemittelt. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (durchschnittlicher Schmerzwert 7 Tage vor der ersten Behandlung) wurde berechnet als (Wert bei Ausgangswert – Wert bei Besuch nach dem Ausgangswert) / (Wert bei Ausgangswert) x 100. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 1
Prozentuale Veränderung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Die Teilnehmer bewerteten ihre Knieschmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = schlimmstmögliche Schmerzen bedeuteten. Schmerzscores wurden in einem elektronischen Tagebuch vor und 4 Stunden nach der ersten täglichen Anwendung von Diclofenac-Gel gegen Durchbruchschmerzen aufgezeichnet. Die täglichen prozentualen Veränderungen der Schmerzwerte über die 7 Tage vor Woche 2 wurden gemittelt. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (durchschnittlicher Schmerzwert 7 Tage vor der ersten Behandlung) wurde berechnet als (Wert bei Ausgangswert – Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert)/(Wert bei Ausgangswert) x 100. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay D Wasan, M.D, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009p000667

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