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L'efficacité du gel de diclofénac pour les accès douloureux paroxystiques et les composantes neuropathiques de la douleur dans l'arthrose du genou

14 juillet 2017 mis à jour par: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Le but de cette étude proposée est de mener un essai avec des patients atteints d'arthrose du genou (OA) en utilisant le gel de diclofénac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude proposée est de mener un essai avec des patients atteints d'arthrose du genou en utilisant le gel de diclofénac. L'efficacité du gel de diclofénac dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques ou des composantes neuropathiques de la douleur (par exemple, la sensation de brûlure, la sensibilité des articulations des tissus mous ou les composantes allodyniques) dans l'arthrose du genou est inconnue. Il est probable que les patients utiliseront le gel au besoin (prn), en plus d'autres analgésiques prescrits pour leur douleur. Les composants neuropathiques d'une affection généralement nociceptive ou inflammatoire, telle que l'arthrose du genou, sont sous-estimés et ne sont généralement pas suivis dans les études sur les analgésiques de l'arthrose. Pourtant, les preuves de diverses affections douloureuses chroniques suggèrent que ces composants sont assez invalidants. Les résultats de cette étude montreraient si le gel de diclofénac en tant que médicament prn est bénéfique pour les patients souffrant de douleurs liées à l'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20-75 ans
  • Arthrose du genou (OA) unilatérale ou bilatérale, confirmée par radiographie.
  • Les patients prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux dans la quantité et le calendrier avant la période de percée seront autorisés.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents cliniques d'atteinte du ligament croisé antérieur (LCA).
  • Patients sous antidépresseurs tricycliques ou anticonvulsivants (médicaments neuropathiques)
  • Antécédents d'ulcères ou de saignements gastro-intestinaux (GI)
  • Troubles de la coagulation
  • Hypersensibilité à l'aspirine ou aux AINS
  • Insuffisance cardiaque congestive et œdème
  • Maladie rénale avancée
  • Triade de l'aspirine
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Gel de diclofénac
Gel de diclofénac 4 grammes (g) appliqué localement 4 fois par jour (QID) sur le(s) genou(x) affecté(s) pendant 4 semaines maximum. Les participants ont pris une dose maximale de 32 g/jour.
Médicament: Gel de diclofénac
Gel de diclofénac 4 grammes (g) appliqué localement 4 fois par jour (QID) sur le(s) genou(x) affecté(s) pendant 4 semaines maximum. Les participants ont pris une dose maximale de 32 g/jour.
Autres noms:
  • Voltarène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score de douleur par rapport au départ au cours de la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
Les participants ont évalué leur douleur au genou à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible. Les scores de douleur ont été enregistrés dans un journal électronique avant et 4 heures après la première application quotidienne de gel de diclofénac pour les accès douloureux paroxystiques. La variation quotidienne en pourcentage des scores de douleur au cours des 7 jours précédant la semaine 1 a été moyennée. Le pourcentage de changement par rapport au départ (score moyen de la douleur 7 jours avant le premier traitement) a été calculé comme suit : (valeur au départ - valeur lors de la visite après le départ) / (valeur au départ) x 100. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence et semaine 1
Variation en pourcentage du score de douleur par rapport au départ au cours de la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Les participants ont évalué leur douleur au genou à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible. Les scores de douleur ont été enregistrés dans un journal électronique avant et 4 heures après la première application quotidienne de gel de diclofénac pour les accès douloureux paroxystiques. La variation quotidienne en pourcentage des scores de douleur au cours des 7 jours précédant la semaine 2 a été moyennée. Le pourcentage de changement par rapport au départ (score moyen de la douleur 7 jours avant le premier traitement) a été calculé comme suit : (valeur au départ – valeur lors de la visite après le départ)/(valeur au départ) x 100. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay D Wasan, M.D, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Première publication (Estimation)

28 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009p000667

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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