- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01383954
Účinnost diklofenakového gelu na průlomovou bolest a neuropatické složky bolesti u osteoartrózy kolena
14. července 2017 aktualizováno: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Účelem této navrhované studie je provést studii s pacienty s osteoartrózou kolenního kloubu (OA) s použitím diklofenakového gelu.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této navrhované studie je provést studii s pacienty s OA kolenního kloubu s použitím diklofenakového gelu.
Účinnost diklofenakového gelu při zvládání průlomové bolesti nebo neuropatických složek bolesti (např. pálení, citlivost kloubů měkkých tkání nebo alodynické složky) u OA kolena není známa.
Je pravděpodobné, že pacienti budou používat gel podle potřeby (prn) způsobem nad rámec jiných analgetik předepsaných pro jejich bolest.
Neuropatické složky obecně nociceptivního nebo zánětlivého stavu, jako je OA kolena, jsou nedoceněny a typicky nejsou sledovány v analgetických studiích OA.
Důkazy napříč celou řadou chronických bolestivých stavů však naznačují, že tyto složky jsou docela invalidizující.
Výsledky této studie by ukázaly, zda je diklofenakový gel jako lék na prn přínosný pro pacienty trpící bolestí kolenního kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-75
- Jednostranná nebo oboustranná osteoartróza kolena (OA), potvrzená rentgenologicky.
- Pacienti užívající perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) v množství a schématu před obdobím průlomu budou povoleni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickou anamnézou postižení předního zkříženého vazu (ACL).
- Pacienti užívající tricyklická antidepresiva nebo antikonvulziva (neuropatické léky)
- Anamnéza vředů nebo gastrointestinálního (GI) krvácení
- Poruchy koagulace
- Přecitlivělost na aspirin nebo NSAID
- Městnavé srdeční selhání a edém
- Pokročilé onemocnění ledvin
- Aspirinová triáda
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diklofenakový gel
Diklofenakový gel 4 gramy (g) aplikovaný lokálně 4krát denně (QID) na postižené koleno (kolena) po dobu až 4 týdnů.
Účastníci užívali maximální dávku 32 g/den.
|
Diklofenakový gel 4 gramy (g) aplikovaný lokálně 4krát denně (QID) na postižené koleno (kolena) po dobu až 4 týdnů.
Účastníci užívali maximální dávku 32 g/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna skóre bolesti oproti výchozí hodnotě během 1. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
|
Účastníci hodnotili bolest kolena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest.
Skóre bolesti se zaznamenávalo do elektronického deníku před a 4 hodiny po první denní aplikaci diklofenakového gelu pro průlomovou bolest.
Denní procentuální změna skóre bolesti za 7 dní před týdnem 1 byla zprůměrována.
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměrné skóre bolesti 7 dní před prvním ošetřením) byla vypočtena jako (hodnota na začátku - hodnota při návštěvě po základní linii) / (hodnota na začátku) x 100.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 1
|
|
Procentuální změna skóre bolesti oproti výchozí hodnotě během 2. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Účastníci hodnotili bolest kolena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest.
Skóre bolesti se zaznamenávalo do elektronického deníku před a 4 hodiny po první denní aplikaci diklofenakového gelu pro průlomovou bolest.
Denní procentuální změna skóre bolesti za 7 dní před týdnem 2 byla zprůměrována.
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměrné skóre bolesti 7 dní před prvním ošetřením) byla vypočtena jako (hodnota na začátku - hodnota při návštěvě po základní linii)/ (hodnota na začátku) x 100.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay D Wasan, M.D, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Průlomová bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- 2009p000667
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .