Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost diklofenakového gelu na průlomovou bolest a neuropatické složky bolesti u osteoartrózy kolena

14. července 2017 aktualizováno: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Účelem této navrhované studie je provést studii s pacienty s osteoartrózou kolenního kloubu (OA) s použitím diklofenakového gelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této navrhované studie je provést studii s pacienty s OA kolenního kloubu s použitím diklofenakového gelu. Účinnost diklofenakového gelu při zvládání průlomové bolesti nebo neuropatických složek bolesti (např. pálení, citlivost kloubů měkkých tkání nebo alodynické složky) u OA kolena není známa. Je pravděpodobné, že pacienti budou používat gel podle potřeby (prn) způsobem nad rámec jiných analgetik předepsaných pro jejich bolest. Neuropatické složky obecně nociceptivního nebo zánětlivého stavu, jako je OA kolena, jsou nedoceněny a typicky nejsou sledovány v analgetických studiích OA. Důkazy napříč celou řadou chronických bolestivých stavů však naznačují, že tyto složky jsou docela invalidizující. Výsledky této studie by ukázaly, zda je diklofenakový gel jako lék na prn přínosný pro pacienty trpící bolestí kolenního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-75
  • Jednostranná nebo oboustranná osteoartróza kolena (OA), potvrzená rentgenologicky.
  • Pacienti užívající perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) v množství a schématu před obdobím průlomu budou povoleni.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickou anamnézou postižení předního zkříženého vazu (ACL).
  • Pacienti užívající tricyklická antidepresiva nebo antikonvulziva (neuropatické léky)
  • Anamnéza vředů nebo gastrointestinálního (GI) krvácení
  • Poruchy koagulace
  • Přecitlivělost na aspirin nebo NSAID
  • Městnavé srdeční selhání a edém
  • Pokročilé onemocnění ledvin
  • Aspirinová triáda
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diklofenakový gel
Diklofenakový gel 4 gramy (g) aplikovaný lokálně 4krát denně (QID) na postižené koleno (kolena) po dobu až 4 týdnů. Účastníci užívali maximální dávku 32 g/den.
Diklofenakový gel 4 gramy (g) aplikovaný lokálně 4krát denně (QID) na postižené koleno (kolena) po dobu až 4 týdnů. Účastníci užívali maximální dávku 32 g/den.
Ostatní jména:
  • Voltaren

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre bolesti oproti výchozí hodnotě během 1. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
Účastníci hodnotili bolest kolena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest. Skóre bolesti se zaznamenávalo do elektronického deníku před a 4 hodiny po první denní aplikaci diklofenakového gelu pro průlomovou bolest. Denní procentuální změna skóre bolesti za 7 dní před týdnem 1 byla zprůměrována. Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměrné skóre bolesti 7 dní před prvním ošetřením) byla vypočtena jako (hodnota na začátku - hodnota při návštěvě po základní linii) / (hodnota na začátku) x 100. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 1
Procentuální změna skóre bolesti oproti výchozí hodnotě během 2. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Účastníci hodnotili bolest kolena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest. Skóre bolesti se zaznamenávalo do elektronického deníku před a 4 hodiny po první denní aplikaci diklofenakového gelu pro průlomovou bolest. Denní procentuální změna skóre bolesti za 7 dní před týdnem 2 byla zprůměrována. Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměrné skóre bolesti 7 dní před prvním ošetřením) byla vypočtena jako (hodnota na začátku - hodnota při návštěvě po základní linii)/ (hodnota na začátku) x 100. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay D Wasan, M.D, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit