- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01383954
Эффективность геля диклофенака при прорывной боли и невропатических компонентах боли при остеоартрозе коленного сустава
14 июля 2017 г. обновлено: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Целью предлагаемого исследования является проведение испытания на пациентах с остеоартритом коленного сустава (ОА) с использованием геля диклофенака.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является проведение испытания с использованием геля диклофенака у пациентов с ОА коленного сустава.
Эффективность геля диклофенака в лечении прорывной боли или невропатических компонентов боли (например, жжение, чувствительность суставов мягких тканей или аллодинические компоненты) при ОА коленного сустава неизвестна.
Вполне вероятно, что пациенты будут использовать гель по мере необходимости (при необходимости) в дополнение к другим анальгетикам, прописанным для снятия боли.
Невропатические компоненты обычно ноцицептивного или воспалительного состояния, такого как ОА коленного сустава, недооцениваются и, как правило, не отслеживаются в исследованиях анальгетиков при ОА.
Тем не менее, данные о различных хронических болезненных состояниях свидетельствуют о том, что эти компоненты весьма инвалидизируют.
Результаты этого исследования должны показать, полезен ли гель диклофенака в качестве перорального лекарственного средства для пациентов, страдающих от боли в коленном суставе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-75 лет
- Односторонний или двусторонний остеоартроз коленного сустава (ОА), подтвержденный рентгенологически.
- Пациенты, принимающие пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в количестве и по графику до периода прорыва, будут разрешены.
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническим анамнезом поражения передней крестообразной связки (ПКС).
- Пациенты, принимающие трициклические антидепрессанты или противосудорожные препараты (невропатические препараты)
- Язвы или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе
- Нарушения свертывания крови
- Повышенная чувствительность к аспирину или НПВП
- Застойная сердечная недостаточность и отеки
- Запущенная почечная недостаточность
- Аспириновая триада
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диклофенак гель
Гель диклофенака 4 грамма (г) наносят местно 4 раза в день (четыре раза в день) на пораженное колено (колена) на срок до 4 недель.
Участники принимали максимальную дозу 32 г/день.
|
Гель диклофенака 4 грамма (г) наносят местно 4 раза в день (четыре раза в день) на пораженное колено (колена) на срок до 4 недель.
Участники принимали максимальную дозу 32 г/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателя боли по сравнению с исходным уровнем в течение 1-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1
|
Участники оценивали боль в колене с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль.
Показатели боли регистрировались в электронном дневнике до и через 4 часа после первого ежедневного применения геля диклофенака при прорывной боли.
Ежедневное процентное изменение показателей боли за 7 дней до 1-й недели усреднялось.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (средний показатель боли за 7 дней до первого лечения) рассчитывали как (значение на исходном уровне - значение на визите после исходного уровня) / (значение на исходном уровне) x 100.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и неделя 1
|
|
Процентное изменение показателя боли по сравнению с исходным уровнем в течение недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Участники оценивали боль в колене с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль.
Показатели боли регистрировались в электронном дневнике до и через 4 часа после первого ежедневного применения геля диклофенака при прорывной боли.
Ежедневное процентное изменение показателей боли за 7 дней до недели 2 усреднялось.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (средний показатель боли за 7 дней до первого лечения) рассчитывали как (значение на исходном уровне - значение на визите после исходного уровня)/(значение на исходном уровне) x 100.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ajay D Wasan, M.D, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Прорывная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- 2009p000667
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .