Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Diclofenac Gel til gennembrudssmerte og de neuropatiske komponenter af smerte ved knæartrose

14. juli 2017 opdateret af: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at udføre et forsøg med patienter med knæartrose (OA) ved brug af diclofenac-gelen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at udføre et forsøg med patienter med knæ-OA ved brug af diclofenac gel. Effektiviteten af ​​diclofenac gel til at håndtere gennembrudssmerter eller de neuropatiske komponenter af smerte (f.eks. svie, bløddelsledsfølsomhed eller allodyniske komponenter) i knæ-OA er ukendt. Det er sandsynligt, at patienter vil bruge gelen på en efter behov (prn) måde, oven i andre analgetika, der er ordineret til deres smerte. De neuropatiske komponenter af en generelt nociceptiv eller inflammatorisk tilstand, såsom knæ-OA, er undervurderede og typisk ikke sporet i OA-analgetiske undersøgelser. Alligevel tyder beviser på tværs af en række kroniske smertefulde tilstande for, at disse komponenter er ret invaliderende. Resultaterne af denne undersøgelse ville vise, om diclofenac gel som prn-medicin er gavnlig for patienter, der lider af OA-smerter i knæet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-75
  • Unilateral eller bilateral knæartrose (OA), bekræftet radiografisk.
  • Patienter, der tager orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i mængden og tidsplanen før gennembrudsperioden, vil være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk historie med involvering af forreste korsbånd (ACL).
  • Patienter på tricykliske antidepressiva eller antikonvulsiva (neuropatiske lægemidler)
  • Anamnese med sår eller gastrointestinal (GI) blødning
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Overfølsomhed over for aspirin eller NSAID
  • Kongestiv hjertesvigt og ødem
  • Avanceret nyresygdom
  • Aspirin triade
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diclofenac gel
Diclofenac gel 4 gram (g) påført topisk 4 gange dagligt (QID) på det eller de berørte knæ i op til 4 uger. Deltagerne tog en maksimal dosis på 32 g/dag.
Medicin: Diclofenac Gel
Diclofenac gel 4 gram (g) påført topisk 4 gange dagligt (QID) på det eller de berørte knæ i op til 4 uger. Deltagerne tog en maksimal dosis på 32 g/dag.
Andre navne:
  • Voltaren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i smertescore i løbet af uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1
Deltagerne vurderede deres knæsmerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte. Smertescore blev registreret i en elektronisk dagbog før og 4 timer efter den første daglige påføring af diclofenac gel mod gennembrudssmerter. Den daglige procentvise ændring i smertescore i løbet af de 7 dage før uge 1 blev beregnet som gennemsnit. Procent ændring fra baseline (gennemsnitlig smertescore 7 dage før første behandling) blev beregnet som (værdi ved baseline - værdi ved post-baseline besøg) / (værdi ved baseline) x 100. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 1
Procentvis ændring fra baseline i smertescore i løbet af uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Deltagerne vurderede deres knæsmerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte. Smertescore blev registreret i en elektronisk dagbog før og 4 timer efter den første daglige påføring af diclofenac gel mod gennembrudssmerter. Den daglige procentvise ændring i smertescore i løbet af de 7 dage før uge 2 blev taget som gennemsnit. Procent ændring fra baseline (gennemsnitlig smertescore 7 dage før første behandling) blev beregnet som (værdi ved baseline - værdi ved post-baseline besøg)/(værdi ved baseline) x 100. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay D Wasan, M.D, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009p000667

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner