- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01383954
L'efficacia del gel Diclofenac per il dolore episodico intenso e le componenti neuropatiche del dolore nell'artrosi del ginocchio
14 luglio 2017 aggiornato da: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo studio proposto è quello di condurre una sperimentazione con pazienti affetti da artrosi del ginocchio (OA) utilizzando il gel diclofenac.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio proposto è quello di condurre una sperimentazione con pazienti con OA del ginocchio utilizzando il gel diclofenac.
L'efficacia del diclofenac gel nella gestione del dolore episodico intenso o delle componenti neuropatiche del dolore (ad es. bruciore, sensibilità articolare dei tessuti molli o componenti allodiniche) nell'artrosi del ginocchio non è nota.
È probabile che i pazienti utilizzino il gel secondo necessità (prn), in aggiunta ad altri analgesici prescritti per il loro dolore.
I componenti neuropatici di una condizione generalmente nocicettiva o infiammatoria, come l'OA del ginocchio, sono sottovalutati e in genere non vengono monitorati negli studi analgesici OA.
Tuttavia, le prove in una varietà di condizioni dolorose croniche suggeriscono che questi componenti sono piuttosto invalidanti.
I risultati di questo studio mostrerebbero se il gel diclofenac come farmaco prn è benefico per i pazienti che soffrono di dolore all'artrosi del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-75
- Artrosi del ginocchio (OA) unilaterale o bilaterale, confermata radiograficamente.
- Saranno consentiti i pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) orali nella quantità e nel programma prima del periodo di rottura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia clinica di coinvolgimento del legamento crociato anteriore (LCA).
- Pazienti che assumono antidepressivi triciclici o anticonvulsivanti (farmaci neuropatici)
- Storia di ulcere o sanguinamento gastrointestinale (GI).
- Disturbi della coagulazione
- Ipersensibilità all'aspirina o ai FANS
- Insufficienza cardiaca congestizia ed edema
- Malattia renale avanzata
- Triade dell'aspirina
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Diclofenac gel
Diclofenac gel 4 grammi (g) applicato localmente 4 volte al giorno (QID) al ginocchio(i) interessato(i) per un massimo di 4 settimane.
I partecipanti hanno assunto un dosaggio massimo di 32 g/giorno.
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Diclofenac gel 4 grammi (g) applicato localmente 4 volte al giorno (QID) al ginocchio(i) interessato(i) per un massimo di 4 settimane.
I partecipanti hanno assunto un dosaggio massimo di 32 g/giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dolore durante la settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore al ginocchio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile.
I punteggi del dolore sono stati registrati in un diario elettronico prima e 4 ore dopo la prima applicazione giornaliera di diclofenac gel per il dolore episodico intenso.
È stata calcolata la media della variazione percentuale giornaliera dei punteggi del dolore nei 7 giorni precedenti la settimana 1.
La variazione percentuale rispetto al basale (punteggio medio del dolore 7 giorni prima del primo trattamento) è stata calcolata come (valore al basale - valore alla visita post-basale) / (valore al basale) x 100.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimana 1
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dolore durante la settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore al ginocchio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile.
I punteggi del dolore sono stati registrati in un diario elettronico prima e 4 ore dopo la prima applicazione giornaliera di diclofenac gel per il dolore episodico intenso.
È stata calcolata la media della variazione percentuale giornaliera dei punteggi del dolore nei 7 giorni precedenti la settimana 2.
La variazione percentuale rispetto al basale (punteggio medio del dolore 7 giorni prima del primo trattamento) è stata calcolata come (valore al basale - valore alla visita post-basale)/ (valore al basale) x 100.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay D Wasan, M.D, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Dolore rivoluzionario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009p000667
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