Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia del gel Diclofenac per il dolore episodico intenso e le componenti neuropatiche del dolore nell'artrosi del ginocchio

14 luglio 2017 aggiornato da: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo studio proposto è quello di condurre una sperimentazione con pazienti affetti da artrosi del ginocchio (OA) utilizzando il gel diclofenac.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio proposto è quello di condurre una sperimentazione con pazienti con OA del ginocchio utilizzando il gel diclofenac. L'efficacia del diclofenac gel nella gestione del dolore episodico intenso o delle componenti neuropatiche del dolore (ad es. bruciore, sensibilità articolare dei tessuti molli o componenti allodiniche) nell'artrosi del ginocchio non è nota. È probabile che i pazienti utilizzino il gel secondo necessità (prn), in aggiunta ad altri analgesici prescritti per il loro dolore. I componenti neuropatici di una condizione generalmente nocicettiva o infiammatoria, come l'OA del ginocchio, sono sottovalutati e in genere non vengono monitorati negli studi analgesici OA. Tuttavia, le prove in una varietà di condizioni dolorose croniche suggeriscono che questi componenti sono piuttosto invalidanti. I risultati di questo studio mostrerebbero se il gel diclofenac come farmaco prn è benefico per i pazienti che soffrono di dolore all'artrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-75
  • Artrosi del ginocchio (OA) unilaterale o bilaterale, confermata radiograficamente.
  • Saranno consentiti i pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) orali nella quantità e nel programma prima del periodo di rottura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia clinica di coinvolgimento del legamento crociato anteriore (LCA).
  • Pazienti che assumono antidepressivi triciclici o anticonvulsivanti (farmaci neuropatici)
  • Storia di ulcere o sanguinamento gastrointestinale (GI).
  • Disturbi della coagulazione
  • Ipersensibilità all'aspirina o ai FANS
  • Insufficienza cardiaca congestizia ed edema
  • Malattia renale avanzata
  • Triade dell'aspirina
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diclofenac gel
Diclofenac gel 4 grammi (g) applicato localmente 4 volte al giorno (QID) al ginocchio(i) interessato(i) per un massimo di 4 settimane. I partecipanti hanno assunto un dosaggio massimo di 32 g/giorno.
Diclofenac gel 4 grammi (g) applicato localmente 4 volte al giorno (QID) al ginocchio(i) interessato(i) per un massimo di 4 settimane. I partecipanti hanno assunto un dosaggio massimo di 32 g/giorno.
Altri nomi:
  • Voltaren

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dolore durante la settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
I partecipanti hanno valutato il loro dolore al ginocchio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile. I punteggi del dolore sono stati registrati in un diario elettronico prima e 4 ore dopo la prima applicazione giornaliera di diclofenac gel per il dolore episodico intenso. È stata calcolata la media della variazione percentuale giornaliera dei punteggi del dolore nei 7 giorni precedenti la settimana 1. La variazione percentuale rispetto al basale (punteggio medio del dolore 7 giorni prima del primo trattamento) è stata calcolata come (valore al basale - valore alla visita post-basale) / (valore al basale) x 100. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 1
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dolore durante la settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
I partecipanti hanno valutato il loro dolore al ginocchio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile. I punteggi del dolore sono stati registrati in un diario elettronico prima e 4 ore dopo la prima applicazione giornaliera di diclofenac gel per il dolore episodico intenso. È stata calcolata la media della variazione percentuale giornaliera dei punteggi del dolore nei 7 giorni precedenti la settimana 2. La variazione percentuale rispetto al basale (punteggio medio del dolore 7 giorni prima del primo trattamento) è stata calcolata come (valore al basale - valore alla visita post-basale)/ (valore al basale) x 100. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay D Wasan, M.D, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi