La eficacia del gel de diclofenaco para el dolor irruptivo y los componentes neuropáticos del dolor en la osteoartritis de rodilla
14 de julio de 2017 actualizado por: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
El propósito de este estudio propuesto es realizar un ensayo con pacientes con osteoartritis de rodilla (OA) que usan el gel de diclofenaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio propuesto es realizar un ensayo con pacientes con artrosis de rodilla usando el gel de diclofenaco.
Se desconoce la eficacia del gel de diclofenaco para controlar el dolor irruptivo o los componentes neuropáticos del dolor (p. ej., el ardor, la sensibilidad de las articulaciones de los tejidos blandos o los componentes alodínicos) en la OA de rodilla.
Es probable que los pacientes usen el gel según sea necesario (prn), además de otros analgésicos recetados para su dolor.
Los componentes neuropáticos de una afección generalmente nociceptiva o inflamatoria, como la OA de rodilla, se subestiman y, por lo general, no se rastrean en los estudios analgésicos de la OA.
Sin embargo, la evidencia a través de una variedad de condiciones dolorosas crónicas sugiere que estos componentes son bastante incapacitantes.
Los resultados de este estudio mostrarían si el gel de diclofenaco como medicamento prn es beneficioso para los pacientes que padecen dolor por artrosis de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 20-75
- Artrosis de rodilla unilateral o bilateral (OA), confirmada radiográficamente.
- Se permitirán los pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) orales en la cantidad y el horario antes del período de transición.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes clínicos de afectación del ligamento cruzado anterior (LCA).
- Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o anticonvulsivos (medicamentos neuropáticos)
- Antecedentes de úlceras o hemorragia gastrointestinal (GI)
- Trastornos de la coagulación
- Hipersensibilidad a la aspirina o los AINE
- Insuficiencia cardíaca congestiva y edema
- Enfermedad renal avanzada
- Tríada de aspirina
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Gel de diclofenaco
Gel de diclofenaco 4 gramos (g) aplicado tópicamente 4 veces al día (QID) en la(s) rodilla(s) afectada(s) hasta por 4 semanas.
Los participantes tomaron una dosis máxima de 32 g/día.
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Gel de diclofenaco 4 gramos (g) aplicado tópicamente 4 veces al día (QID) en la(s) rodilla(s) afectada(s) hasta por 4 semanas.
Los participantes tomaron una dosis máxima de 32 g/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del dolor durante la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Los participantes evaluaron su dolor de rodilla mediante una escala analógica visual (VAS) donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones del dolor se registraron en un diario electrónico antes y 4 horas después de la primera aplicación diaria de gel de diclofenaco para el dolor irruptivo.
Se promedió el cambio porcentual diario en las puntuaciones de dolor durante los 7 días anteriores a la Semana 1.
El cambio porcentual desde el inicio (puntuación de dolor promedio 7 días antes del primer tratamiento) se calculó como (valor al inicio - valor en la visita posterior al inicio) / (valor al inicio) x 100.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 1
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del dolor durante la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Los participantes evaluaron su dolor de rodilla mediante una escala analógica visual (VAS) donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones del dolor se registraron en un diario electrónico antes y 4 horas después de la primera aplicación diaria de gel de diclofenaco para el dolor irruptivo.
Se promedió el cambio porcentual diario en las puntuaciones de dolor durante los 7 días anteriores a la Semana 2.
El cambio porcentual desde el inicio (puntaje de dolor promedio 7 días antes del primer tratamiento) se calculó como (valor al inicio - valor en la visita posterior al inicio)/(valor al inicio) x 100.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajay D Wasan, M.D, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Dolor irruptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- 2009p000667
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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