- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01383954
A eficácia do gel de diclofenaco para a dor irruptiva e os componentes neuropáticos da dor na osteoartrite do joelho
14 de julho de 2017 atualizado por: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste estudo proposto é realizar um estudo com pacientes com osteoartrite (OA) de joelho usando o gel de diclofenaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo proposto é realizar um estudo com pacientes com OA de joelho usando o gel de diclofenaco.
A eficácia do gel de diclofenaco no controle da dor irruptiva ou dos componentes neuropáticos da dor (por exemplo, queimação, sensibilidade articular dos tecidos moles ou componentes alodínicos) na OA do joelho é desconhecida.
É provável que os pacientes usem o gel de acordo com a necessidade (prn), além de outros analgésicos prescritos para a dor.
Os componentes neuropáticos de uma condição geralmente nociceptiva ou inflamatória, como a OA de joelho, são subestimados e normalmente não são rastreados em estudos analgésicos de OA.
No entanto, evidências em uma variedade de condições dolorosas crônicas sugerem que esses componentes são bastante incapacitantes.
Os resultados deste estudo mostrariam se o gel de diclofenaco como medicamento prn é benéfico para pacientes que sofrem de dor OA no joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-75
- Osteoartrite unilateral ou bilateral do joelho (OA), confirmada radiograficamente.
- Os pacientes que tomam anti-inflamatórios não esteróides orais (AINEs) na quantidade e horário antes do período de surto serão permitidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história clínica de envolvimento do ligamento cruzado anterior (LCA).
- Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos ou anticonvulsivantes (medicamentos neuropáticos)
- História de úlceras ou sangramento gastrointestinal (GI)
- Distúrbios da coagulação
- Hipersensibilidade à aspirina ou AINEs
- Insuficiência Cardíaca Congestiva e Edema
- Doença renal avançada
- tríade de aspirina
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Diclofenaco gel
Diclofenaco gel 4 gramas (g) aplicado topicamente 4 vezes ao dia (QID) no(s) joelho(s) afetado(s) por até 4 semanas.
Os participantes tomaram uma dosagem máxima de 32 g/dia.
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Diclofenaco gel 4 gramas (g) aplicado topicamente 4 vezes ao dia (QID) no(s) joelho(s) afetado(s) por até 4 semanas.
Os participantes tomaram uma dosagem máxima de 32 g/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no escore de dor durante a semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
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Os participantes avaliaram a dor no joelho usando uma escala analógica visual (VAS), onde 0 = sem dor e 100 = pior dor possível.
Os escores de dor foram registrados em um diário eletrônico antes e 4 horas após a primeira aplicação diária de gel de diclofenaco para dor irruptiva.
A variação percentual diária nas pontuações de dor durante os 7 dias anteriores à Semana 1 foi calculada em média.
A alteração percentual da linha de base (pontuação média de dor 7 dias antes do primeiro tratamento) foi calculada como (valor na linha de base - valor na visita pós-linha de base) / (valor na linha de base) x 100.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base e Semana 1
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Alteração percentual da linha de base no escore de dor durante a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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Os participantes avaliaram a dor no joelho usando uma escala analógica visual (VAS), onde 0 = sem dor e 100 = pior dor possível.
Os escores de dor foram registrados em um diário eletrônico antes e 4 horas após a primeira aplicação diária de gel de diclofenaco para dor irruptiva.
A variação percentual diária nas pontuações de dor durante os 7 dias anteriores à Semana 2 foi calculada em média.
A variação percentual da linha de base (pontuação média de dor 7 dias antes do primeiro tratamento) foi calculada como (valor na linha de base - valor na visita pós-linha de base)/(valor na linha de base) x 100.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base e Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajay D Wasan, M.D, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- 2009p000667
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