ASC-USまたはパップテスト結果が陰性の女性におけるTIGRIS DTSシステムでのAPTIMA HPV 16 18/45遺伝子型アッセイ (AHPV-GT)
TIGRIS® DTS® システムでの APTIMA® HPV 16 18/45 遺伝子型アッセイの臨床評価は、ASC-US パップ テスト結果の女性および ThinPrep パップ テスト標本を使用したパップ テスト結果が陰性の 30 歳以上の女性を対象としています。
ASC-US 研究と補助研究の両方の集団において、目的は次のとおりです。
- APTIMA HPVアッセイ陽性の結果を持つ女性の子宮頸部疾患を検出するためのAHPV-GTアッセイの性能特性を評価し、
- APTIMA HPV アッセイ陽性の結果が得られた女性において、HPV ハイリスクタイプ 16、18、および 45 を検出する AHPV-GT アッセイの能力を評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
APTIMA HPV 16 18/45 遺伝子型アッセイ (AHPV-GT アッセイ) は、ヒトパピローマウイルス (HPV) タイプ 16、18、および 45 の E6/E7 ウイルスメッセンジャー RNA (mRNA) を定性的に検出するための in vitro 核酸増幅試験です。 APTIMA HPV アッセイで陽性の結果が得られた女性の子宮頸部標本。 AHPV-GT アッセイは、HPV 16 陽性のサンプルと HPV 18 および/または 45 陽性のサンプルを区別できますが、HPV 18 陽性サンプルと HPV 45 陽性サンプルは区別しません。 PreservCyt Solution (Hologic, Inc., Marlborough, Massachusetts) を含む ThinPrep Pap Test バイアルに市販の採取装置 (ほうきタイプの採取装置または細胞ブラシ/スパチュラの組み合わせ) で採取された子宮頸部検体は、事前に AHPV-GT アッセイで検査することができます。またはPap後処理。 このアッセイは、TIGRIS DTS (TIGRIS) システムで使用されます。
ASC-US 研究と補助研究の両方の集団において、目的は次のとおりです。
- APTIMA HPVアッセイ陽性の結果を持つ女性の子宮頸部疾患を検出するためのAHPV-GTアッセイの性能特性を評価し、
- APTIMA HPV アッセイ陽性の結果が得られた女性において、HPV ハイリスクタイプ 16、18、および 45 を検出する AHPV-GT アッセイの能力を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- North Shore LIJ Health System Laboratories
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Laboratory Corporation of America
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
AHPVアッセイ陽性の結果（コンセンサス組織学的結果が<CIN2または不確定な疾患状態の被験者からは約310人、CIN2+の被験者からは70人）
- コンセンサス組織学的結果が<CIN2の被験者から無作為に選択された150個のAHPVアッセイ陰性サンプル、およびCIN2+の被験者からのすべてのAHPVアッセイ陰性サンプル（〜13サンプル）
- コンセンサス組織学的結果が <CIN2 または不確定な疾患状態の被験者から 300 人、CIN2+ の被験者から 15 人、膣鏡検査に参加しなかった被験者から 200 人） 組織学的結果がコンセンサスな被験者から無作為に選択された約 150 の APTIMA HPV アッセイ陰性サンプル<CIN2 の CIN2+ の被験者からのすべての APTIMA HPV アッセイ陰性サンプル (約 5 サンプル)
説明
包含基準:
•被験者はコルポスコピーの訪問に出席し、そして
紹介された Pap サンプルは有効な APTIMA HPV アッセイ結果を示し、
- サンプルの APTIMA HPV アッセイで陽性の結果が得られた、または
- サンプルの APTIMA HPV アッセイの結果が陰性であり、被験者のコンセンサス組織学の結果が子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) グレード 2 [CIN2] 以上 (例: CIN2、CIN グレード 3 [CIN3]、または子宮頸がん) であった。 "）、 また
- サンプルの APTIMA HPV アッセイ結果は陰性であり、被験者の組織学的コンセンサス結果は正常または CIN グレード 1 (<CIN2) であり、含めるために無作為に選択されました。 紹介された Pap サンプルは有効な APTIMA HPV アッセイ結果を示し、
- サンプルの APTIMA HPV アッセイで陽性の結果が得られた、または
- サンプルの APTIMA HPV アッセイの結果が陰性で、被験者の組織学的コンセンサス結果が CIN2+ であった、または
- サンプルは APTIMA HPV アッセイの結果が陰性であり、被験者の組織学的コンセンサス結果は <CIN2 であり、含めるために無作為に選択されました。
除外基準:
- AHPV-GTアッセイ試験に十分な容量がない場合、またはサンプルが試験に不適切であると判断された場合（たとえば、許容できない条件下で保存された場合）、サンプル選択基準を満たす評価可能な被験者からのサンプルは、AHPV-GTアッセイで試験されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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AHPV陽性者および陰性者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV遺伝子型16、18、および/または45を検出するアッセイの感度
時間枠：6ヵ月
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感度 (%) = TP/(TP + FN) x 100: 真陰性 (TN): AHPVGT=陰性、子宮頸部疾患の状態 <CIN2;真陽性 (TP): AHPVGT=陽性、子宮頸部疾患の状態 CIN2+;偽陽性 (FP): AHPVGT=陽性、子宮頸部疾患の状態 <CIN2;偽陰性 (FN): AHPVGT=陰性、子宮頸部疾患状態 CIN2+;不確定: AHPVGT= 無効、子宮頸部疾患の状態はありません。 AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 遺伝子型アッセイ |
6ヵ月
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HPV 16、18、および/または 45 陽性サンプルでのみ陽性シグナルを与えるアッセイの特異性
時間枠：6ヵ月
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特異性 (%) = TN/(TN + FP) x100: 真陰性 (TN): AHPVGT=陰性、子宮頸部疾患の状態 <CIN2;真陽性 (TP): AHPVGT=陽性、子宮頸部疾患の状態 CIN2+;偽陽性 (FP): AHPVGT=陽性、子宮頸部疾患の状態 <CIN2;偽陰性 (FN): AHPVGT=陰性、子宮頸部疾患状態 CIN2+;不確定: AHPVGT= 無効、子宮頸部疾患の状態はありません。 AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 遺伝子型アッセイ |
6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPVGTS-US10-002
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