APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay en el sistema TIGRIS DTS en mujeres con ASC-US o resultados negativos de la prueba de Papanicolaou (AHPV-GT)
Evaluación clínica del ensayo de genotipo APTIMA® HPV 16 18/45 en el sistema TIGRIS® DTS® en mujeres con resultados de la prueba de Papanicolaou ASC-US y en mujeres de 30 años o más con resultados negativos de la prueba de Papanicolaou utilizando muestras de prueba de Papanicolaou ThinPrep
En las poblaciones del estudio ASC-US y del estudio adjunto, los objetivos son:
- evaluar las características de rendimiento del ensayo AHPV-GT para detectar enfermedades cervicales en mujeres con resultados positivos del ensayo APTIMA HPV y
- evaluar la capacidad del ensayo AHPV-GT para detectar los tipos de VPH de alto riesgo 16, 18 y 45 en mujeres con resultados positivos en el ensayo APTIMA HPV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay (AHPV-GT Assay) es una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la detección cualitativa del ARN mensajero viral (ARNm) E6/E7 del virus del papiloma humano (VPH) tipos 16, 18 y 45 en muestras cervicales de mujeres con resultados positivos en el ensayo APTIMA HPV. El ensayo AHPV-GT puede diferenciar entre muestras positivas para HPV 16 de aquellas positivas para HPV 18 y/o 45, pero no diferencia entre muestras positivas para HPV 18 y muestras positivas para HPV 45. Las muestras cervicales recolectadas en viales de prueba de Papanicolaou ThinPrep que contienen solución PreservCyt (Hologic, Inc., Marlborough, Massachusetts) con dispositivos de recolección disponibles comercialmente (dispositivo de recolección tipo escoba o combinación de citocepillo/espátula) se pueden analizar con el ensayo AHPV-GT ya sea previamente o procesamiento posterior al Papanicolaou. El ensayo se utiliza con el sistema TIGRIS DTS (TIGRIS).
En las poblaciones del estudio ASC-US y del estudio adjunto, los objetivos son:
- evaluar las características de rendimiento del ensayo AHPV-GT para detectar enfermedades cervicales en mujeres con resultados positivos del ensayo APTIMA HPV y
- evaluar la capacidad del ensayo AHPV-GT para detectar los tipos de VPH de alto riesgo 16, 18 y 45 en mujeres con resultados positivos en el ensayo APTIMA HPV.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore LIJ Health System Laboratories
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Laboratory Corporation of America
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Resultados positivos del ensayo AHPV (~310 de sujetos con un resultado histológico de consenso de <CIN2 o estado de enfermedad indeterminado y 70 de sujetos con CIN2+)
- 150 muestras negativas del ensayo AHPV seleccionadas al azar de sujetos con un resultado histológico de consenso de <CIN2 y Todas las muestras negativas del ensayo AHPV de sujetos con CIN2+ (~13 muestras)
- 300 de sujetos con un resultado histológico de consenso de <CIN2 o estado indeterminado de la enfermedad, 15 de sujetos con CIN2+ y 200 de sujetos que no asistieron a la visita de colposcopia) Aproximadamente 150 muestras negativas del ensayo APTIMA HPV seleccionadas al azar de sujetos con un resultado histológico de consenso de <CIN2 Todas las muestras negativas del ensayo APTIMA HPV de sujetos con CIN2+ (aproximadamente 5 muestras)
Descripción
Criterios de inclusión:
• el sujeto asistió a una visita de colposcopia, y
la muestra de Papanicolaou de referencia tuvo un resultado válido del ensayo APTIMA HPV, y
- la muestra tuvo un resultado positivo en el ensayo APTIMA HPV, o
- la muestra tuvo un resultado negativo del ensayo APTIMA HPV y el sujeto tuvo un resultado histológico de consenso de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) de grado 2 [CIN2] o más grave (p. ej., CIN2, CIN de grado 3 [CIN3] o cáncer de cuello uterino; "CIN2+ "), o
- la muestra tuvo un resultado negativo en el APTIMA HPV Assay y el sujeto tuvo un resultado histológico de consenso de normal o CIN de grado 1 (<CIN2) y se seleccionó al azar para su inclusión. la muestra de Papanicolaou de referencia tuvo un resultado válido del ensayo APTIMA HPV, y
- la muestra tuvo un resultado positivo en el ensayo APTIMA HPV, o
- la muestra tuvo un resultado negativo del ensayo APTIMA HPV y el sujeto tuvo un resultado histológico de consenso de CIN2+, o
- la muestra tuvo un resultado negativo en el ensayo APTIMA HPV y el sujeto tuvo un resultado histológico de consenso de <CIN2 y fue seleccionado al azar para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Las muestras de sujetos evaluables que cumplan los criterios de inclusión de muestras no se analizarán con el ensayo AHPV-GT si no hay un volumen suficiente para la prueba del ensayo AHPV-GT o si la muestra se consideró inadecuada para la prueba (p. ej., si se almacenó en condiciones inaceptables).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos positivos y negativos para AHPV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del ensayo para detectar los genotipos de VPH 16, 18 y/o 45
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad (%) = TP/(TP + FN) x 100: Verdadero Negativo (TN): AHPVGT=Negativo, Estado de Enfermedad Cervical <CIN2; Verdadero Positivo (TP): AHPVGT=Positivo, Estado de Enfermedad Cervical CIN2+; Falso Positivo (FP): AHPVGT=Positivo, Estado de Enfermedad Cervical <CIN2; Falso Negativo (FN): AHPVGT=Negativo, Estado de Enfermedad Cervical CIN2+; Indeterminado: AHPVGT= Inválido, Estado de enfermedad cervical Cualquiera; AHPVGT = Ensayo de genotipo APTIMA HPV 16 18/45 |
6 meses
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Especificidad del ensayo para dar una señal positiva solo en muestras positivas de VPH 16, 18 y/o 45
Periodo de tiempo: 6 meses
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Especificidad (%) = TN/(TN + FP) x100: Verdadero Negativo (TN): AHPVGT=Negativo, Estado de Enfermedad Cervical <CIN2; Verdadero Positivo (TP): AHPVGT=Positivo, Estado de Enfermedad Cervical CIN2+; Falso Positivo (FP): AHPVGT=Positivo, Estado de Enfermedad Cervical <CIN2; Falso Negativo (FN): AHPVGT=Negativo, Estado de Enfermedad Cervical CIN2+; Indeterminado: AHPVGT= Inválido, Estado de enfermedad cervical Cualquiera; AHPVGT = Ensayo de genotipo APTIMA HPV 16 18/45 |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPVGTS-US10-002
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