Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APTIMA HPV 16 18/45 genotypeanalyse på TIGRIS DTS-systemet hos kvinder med ASC-US eller negative Pap-testresultater (AHPV-GT)

4. oktober 2011 opdateret af: Gen-Probe, Incorporated

Klinisk evaluering af APTIMA® HPV 16 18/45 genotypeanalyse på TIGRIS® DTS®-systemet hos kvinder med ASC-US Pap-testresultater og hos kvinder 30 år eller ældre med negative Pap-testresultater ved brug af ThinPrep Pap-testprøver

I både ASC-US Study og Adjunct Study populationerne er målene at:

  • evaluere præstationskarakteristika for AHPV-GT-analysen til påvisning af livmoderhalssygdom hos kvinder med positive resultater fra APTIMA HPV-analyse og
  • evaluere AHPV-GT-analysens evne til at påvise HPV-højrisikotype 16, 18 og 45 hos kvinder med positive resultater for APTIMA HPV-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay (AHPV-GT Assay) er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvalitativ påvisning af E6/E7 viral messenger RNA (mRNA) af human papillomavirus (HPV) type 16, 18 og 45 i cervikale prøver fra kvinder med positive resultater i APTIMA HPV-analysen. AHPV-GT-analysen kan skelne mellem prøver, der er positive for HPV 16, fra dem, der er positive for HPV 18 og/eller 45, men skelner ikke mellem HPV 18-positive prøver og HPV 45-positive prøver. Cervikale prøver opsamlet i ThinPrep Pap-test-hætteglas indeholdende PreservCyt-opløsning (Hologic, Inc., Marlborough, Massachusetts) med kommercielt tilgængelige opsamlingsanordninger (kost-type opsamlingsanordning eller cytobørste/spatel-kombination) kan testes med AHPV-GT-analysen enten præ- eller post-Pap-behandling. Analysen bruges sammen med TIGRIS DTS (TIGRIS) System.

I både ASC-US Study og Adjunct Study populationerne er målene at:

  • evaluere præstationskarakteristika for AHPV-GT-analysen til påvisning af livmoderhalssygdom hos kvinder med positive resultater fra APTIMA HPV-analyse og
  • evaluere AHPV-GT-analysens evne til at påvise HPV-højrisikotype 16, 18 og 45 hos kvinder med positive resultater for APTIMA HPV-analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore LIJ Health System Laboratories
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AHPV Assay positive resultater (~310 fra forsøgspersoner med et konsensus histologisk resultat på <CIN2 eller ubestemt sygdomsstatus og 70 fra forsøgspersoner med CIN2+)

  • 150 tilfældigt udvalgte AHPV-assay-negative prøver fra forsøgspersoner med et konsensus-histologiresultat på <CIN2 og alle AHPV-assay-negative prøver fra forsøgspersoner med CIN2+ (~13 prøver)
  • 300 fra forsøgspersoner med et konsensus histologisk resultat på <CIN2 eller ubestemt sygdomsstatus, 15 fra forsøgspersoner med CIN2+ og 200 fra forsøgspersoner, der ikke deltog i kolposkopibesøget) Ca. 150 tilfældigt udvalgte APTIMA HPV Assay negative prøver fra forsøgspersoner med et konsensus histologisk resultat af <CIN2 Alle APTIMA HPV-assay negative prøver fra forsøgspersoner med CIN2+ (ca. 5 prøver)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • forsøgspersonen deltog i et kolposkopibesøg, og

    • henvisnings-Pap-prøven havde et gyldigt APTIMA HPV-analyseresultat, og

      • prøven havde et APTIMA HPV-assay positivt resultat, eller
      • prøven havde et APTIMA HPV-assay negativt resultat, og forsøgspersonen havde et konsensus histologisk resultat af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 [CIN2] eller mere alvorlig (f.eks. CIN2, CIN grad 3 [CIN3] eller livmoderhalskræft; "CIN2+ "), eller
      • prøven havde et APTIMA HPV-assay negativt resultat, og forsøgspersonen havde et konsensus histologisk resultat på normal eller CIN grad 1 (<CIN2) og blev tilfældigt udvalgt til inklusion. henvisnings-Pap-prøven havde et gyldigt APTIMA HPV-analyseresultat, og
      • prøven havde et APTIMA HPV-assay positivt resultat, eller
      • prøven havde et negativt APTIMA HPV-assay-resultat, og forsøgspersonen havde et konsensus-histologiresultat på CIN2+, eller
      • prøven havde et APTIMA HPV-assay negativt resultat, og forsøgspersonen havde et konsensus histologisk resultat på <CIN2 og blev tilfældigt udvalgt til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver fra evaluerbare forsøgspersoner, der opfylder prøveinklusionskriterierne, vil ikke blive testet med AHPV-GT-analysen, hvis der er utilstrækkelig volumen til AHPV-GT-analysen, eller prøven blev vurderet som uegnet til testning (f.eks. opbevaret under uacceptable forhold).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AHPV positive og negative emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assayets følsomhed til at detektere HPV genotype 16, 18 og/eller 45
Tidsramme: 6 måneder

Følsomhed (%) = TP/(TP + FN) x 100:

Sand negativ (TN): AHPVGT=Negativ, Cervical Disease Status <CIN2; Sand positiv (TP): AHPVGT=positiv, cervikal sygdomsstatus CIN2+; Falsk positiv (FP): AHPVGT=positiv, cervikal sygdomsstatus <CIN2; Falsk negativ (FN): AHPVGT=Negativ, cervikal sygdomsstatus CIN2+; Ubestemt: AHPVGT= Ugyldig, cervikal sygdomsstatus Enhver; AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 genotypeanalyse
6 måneder
Analysens specificitet til kun at give et positivt signal i HPV 16, 18 og/eller 45 positive prøver
Tidsramme: 6 måneder

Specificitet (%) = TN/(TN + FP) x100:

Sand negativ (TN): AHPVGT=Negativ, Cervical Disease Status <CIN2; Sand positiv (TP): AHPVGT=positiv, cervikal sygdomsstatus CIN2+; Falsk positiv (FP): AHPVGT=positiv, cervikal sygdomsstatus <CIN2; Falsk negativ (FN): AHPVGT=Negativ, cervikal sygdomsstatus CIN2+; Ubestemt: AHPVGT= Ugyldig, cervikal sygdomsstatus Enhver; AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 genotypeanalyse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (SKØN)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPVGTS-US10-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner