Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genotypový test APTIMA HPV 16 18/45 na systému TIGRIS DTS u žen s ASC-US nebo negativními výsledky Pap testu (AHPV-GT)

4. října 2011 aktualizováno: Gen-Probe, Incorporated

Klinické hodnocení genotypového testu APTIMA® HPV 16 18/45 na systému TIGRIS® DTS® u žen s výsledky Pap testu ASC-US a u žen ve věku 30 let nebo starších s negativními výsledky Pap testu s použitím vzorků Pap testu ThinPrep

V populacích ASC-US Study i Adjunct Study jsou cíle:

  • hodnotit výkonnostní charakteristiky testu AHPV-GT pro detekci cervikálního onemocnění u žen s pozitivními výsledky testu APTIMA HPV a
  • hodnotit schopnost testu AHPV-GT detekovat vysoce rizikové typy HPV 16, 18 a 45 u žen s pozitivními výsledky testu APTIMA HPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay (AHPV-GT Assay) je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvalitativní detekci E6/E7 virové messenger RNA (mRNA) lidského papilomaviru (HPV) typů 16, 18 a 45 v cervikální vzorky od žen s pozitivními výsledky v testu APTIMA HPV Assay. Test AHPV-GT dokáže rozlišit mezi vzorky pozitivními na HPV 16 od vzorků pozitivních na HPV 18 a/nebo 45, ale nerozlišuje mezi vzorky pozitivními na HPV 18 a HPV 45. Vzorky děložního čípku odebrané do lahviček ThinPrep Pap Test obsahujících roztok PreservCyt (Hologic, Inc., Marlborough, Massachusetts) s komerčně dostupnými odběrovými zařízeními (sběrací zařízení typu smeták nebo kombinace cytobrush/lopatka) mohou být testovány pomocí testu AHPV-GT buď předem. nebo post-Pap zpracování. Test se používá se systémem TIGRIS DTS (TIGRIS).

V populacích ASC-US Study i Adjunct Study jsou cíle:

  • hodnotit výkonnostní charakteristiky testu AHPV-GT pro detekci cervikálního onemocnění u žen s pozitivními výsledky testu APTIMA HPV a
  • hodnotit schopnost testu AHPV-GT detekovat vysoce rizikové typy HPV 16, 18 a 45 u žen s pozitivními výsledky testu APTIMA HPV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore LIJ Health System Laboratories
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pozitivní výsledky testu AHPV (~310 od subjektů s konsenzuálním výsledkem histologie <CIN2 nebo neurčitý stav onemocnění a 70 od subjektů s CIN2+)

  • 150 náhodně vybraných negativních vzorků testu AHPV od subjektů s konsenzuálním výsledkem histologie <CIN2 a všech negativních vzorků testu AHPV od subjektů s CIN2+ (~13 vzorků)
  • 300 od subjektů s konsenzuálním výsledkem histologie <CIN2 nebo neurčitého stavu onemocnění, 15 od subjektů s CIN2+ a 200 od subjektů, které se nezúčastnily kolposkopické návštěvy) Přibližně 150 náhodně vybraných negativních vzorků APTIMA HPV Assay od subjektů s konsenzuálním výsledkem histologie z <CIN2 Všechny negativní vzorky testu APTIMA HPV od subjektů s CIN2+ (přibližně 5 vzorků)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • subjekt navštívil kolposkopickou návštěvu a

    • referenční Pap vzorek měl platný výsledek testu APTIMA HPV a

      • vzorek měl pozitivní výsledek testu APTIMA HPV Assay, popř
      • vzorek měl negativní výsledek testu APTIMA HPV a subjekt měl konsenzuální histologický výsledek cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2. stupně [CIN2] nebo závažnější (např. CIN2, CIN 3. stupně [CIN3] nebo rakovina děložního čípku; „CIN2+ "), nebo
      • vzorek měl negativní výsledek testu APTIMA HPV a subjekt měl výsledek konsenzuální histologie normální nebo CIN stupně 1 (<CIN2) a byl náhodně vybrán pro zařazení. referenční Pap vzorek měl platný výsledek testu APTIMA HPV a
      • vzorek měl pozitivní výsledek testu APTIMA HPV Assay, popř
      • vzorek měl negativní výsledek testu APTIMA HPV a subjekt měl výsledek konsenzuální histologie CIN2+, popř.
      • vzorek měl negativní výsledek testu APTIMA HPV a subjekt měl výsledek konsenzuální histologie <CIN2 a byl náhodně vybrán pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky od hodnotitelných subjektů, které splňují kritéria pro zařazení do vzorku, nebudou testovány pomocí testu AHPV-GT, pokud není dostatečný objem pro testování testu AHPV-GT nebo byl vzorek shledán nevhodným pro testování (např. skladován za nepřijatelných podmínek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
AHPV pozitivní a negativní subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testu k detekci HPV genotypů 16, 18 a/nebo 45
Časové okno: 6 měsíců

Citlivost (%) = TP/(TP + FN) x 100:

Skutečně negativní (TN): AHPVGT=negativní, stav cervikálního onemocnění <CIN2; Skutečně pozitivní (TP): AHPVGT=pozitivní, stav cervikálního onemocnění CIN2+; Falešně pozitivní (FP): AHPVGT=pozitivní, stav cervikálního onemocnění <CIN2; Falešně negativní (FN): AHPVGT=negativní, stav cervikálního onemocnění CIN2+; Neurčité: AHPVGT= Neplatné, stav cervikálního onemocnění Jakýkoli; AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay
6 měsíců
Specifičnost testu poskytnout pozitivní signál pouze u HPV 16, 18 a/nebo 45 pozitivních vzorků
Časové okno: 6 měsíců

Specifičnost (%) = TN/(TN + FP) x100:

Skutečně negativní (TN): AHPVGT=negativní, stav cervikálního onemocnění <CIN2; Skutečně pozitivní (TP): AHPVGT=pozitivní, stav cervikálního onemocnění CIN2+; Falešně pozitivní (FP): AHPVGT=pozitivní, stav cervikálního onemocnění <CIN2; Falešně negativní (FN): AHPVGT=negativní, stav cervikálního onemocnění CIN2+; Neurčité: AHPVGT= Neplatné, stav cervikálního onemocnění Jakýkoli; AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gen-Probe, Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPVGTS-US10-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit