Анализ генотипа APTIMA HPV 16 18/45 в системе TIGRIS DTS у женщин с ASC-US или отрицательными результатами теста Папаниколау (AHPV-GT)

Положительные результаты анализа AHPV (~310 от субъектов с согласованным гистологическим результатом <CIN2 или неопределенным статусом заболевания и 70 от субъектов с CIN2+)

• 150 случайно выбранных отрицательных образцов по анализу AHPV от субъектов с согласованным результатом гистологии <CIN2 и всех отрицательных по анализу AHPV образцов от субъектов с CIN2+ (~13 образцов)
• 300 от субъектов с согласованным гистологическим результатом <CIN2 или неопределенным статусом заболевания, 15 от субъектов с CIN2+ и 200 от субъектов, не присутствовавших на посещении кольпоскопии. <CIN2 Все отрицательные образцы APTIMA HPV Assay от субъектов с CIN2+ (примерно 5 образцов)

Критерии включения:

• • субъект посетил посещение кольпоскопии, и

  • образец Папаниколау для направления имел действительный результат анализа APTIMA HPV Assay, и

    • образец имел положительный результат теста APTIMA HPV Assay, или
    • образец имел отрицательный результат теста APTIMA HPV Assay, а субъект имел согласованный результат гистологии цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) степени 2 [CIN2] или более тяжелой степени (например, CIN2, CIN степени 3 [CIN3] или рака шейки матки; «CIN2+ "), или
    • образец имел отрицательный результат анализа APTIMA HPV, а субъект имел консенсусный гистологический результат нормального состояния или степень CIN 1 (<CIN2), и он был выбран для включения случайным образом. образец Папаниколау для направления имел действительный результат анализа APTIMA HPV Assay, и
    • образец имел положительный результат теста APTIMA HPV Assay, или
    • образец имел отрицательный результат теста APTIMA HPV Assay, а субъект имел консенсусный результат гистологии CIN2+, или
    • образец имел отрицательный результат анализа APTIMA HPV, а субъект имел согласованный результат гистологии <CIN2 и был выбран для включения случайным образом.

Критерий исключения:

• Образцы от поддающихся оценке субъектов, отвечающих критериям включения образцов, не будут тестироваться с помощью анализа AHPV-GT, если их объем недостаточен для тестирования анализа AHPV-GT или образец был сочтен непригодным для тестирования (например, хранился в неприемлемых условиях).